Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro del sistema di accesso vascolare Ellipsys

3 febbraio 2021 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Registro del sistema di accesso vascolare Ellipsys, protocollo 1.0. Versione 1.0

Il registro del sistema di accesso vascolare Ellipsys arruolerà fino a 100 pazienti per valutare l'uso e le prestazioni del sistema di accesso vascolare Ellipsys quando viene utilizzato nell'ambito dell'uso previsto in conformità con lo standard di cura in un contesto clinico. Il sistema di accesso vascolare Ellipsys è destinato all'uso per creare una fistola arterovenosa (AV) tramite accesso percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ellipsys Vascular Access System Registry è un registro non randomizzato, prospettico, post-marketing, multicentrico del sistema di accesso vascolare Ellipsys in cui verranno arruolati fino a 100 pazienti per valutare l'uso e le prestazioni del sistema di accesso vascolare Ellipsys quando viene utilizzato nell'ambito dell'uso previsto in conformità con lo standard di cura in ambito clinico. Il sistema di accesso vascolare Ellipsys è destinato all'uso per creare una fistola AV tramite accesso percutaneo. L'endpoint primario delle prestazioni è il successo clinico all'endpoint di 90 giorni, dove il successo clinico è definito come un sito di accesso che raggiunge un diametro venoso maggiore o uguale a 4 mm e un flusso sanguigno maggiore o uguale a 500 ml/min nel arteria brachiale misurata tramite ecografia duplex.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Ammerland Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o malattia renale cronica che forniscono il consenso informato scritto; che attualmente necessitano di dialisi o si prevede che avranno bisogno di dialisi entro sei mesi dall'arruolamento; che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione; e che sono ritenuti idonei all'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia renale cronica che richiede dialisi o inizio anticipato della dialisi entro 6 mesi dall'arruolamento.

  • Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico per la creazione di fistola AV autogena dell'arto superiore, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico Adeguata qualità della vena basata sulla valutazione preoperatoria:

    1. Diametro della vena > 2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio
    2. Deflusso clinicamente significativo come determinato dalla mappatura del deflusso (ultrasuoni o v venografia)

  • Arteria di qualità adeguata basata sulla valutazione preoperatoria:

    1. Diametro del lume arterioso > 2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio
    2. Nessuna calcificazione significativa nel sito dell'anastomosi
    3. Arteria radiale al polso adatta al cateterismo
  • Prossimità arteria radiale-vena adiacente < 1,5 mm misurata bordo lume-bordo lume come determinato dall'ecografia pre-procedurale e confermata prima della procedura
  • Arco palmare pervio con adeguata perfusione collaterale come evidenziato dal test di Allen negativo
  • In grado e disposto a seguire un regime giornaliero di aspirina e/o altro regime anticoagulante/antipiastrinico, escluso warfarin (Coumadin o anticoagulante comparabile)

Criteri di esclusione:

  • Stenosi venosa centrale documentata o sospetta inclusa stenosi arteriosa degli arti superiori (≥ 50%)
  • Storia di sindrome da furto da un precedente accesso vascolare per emodialisi sul lato omolaterale che ha richiesto intervento o abbandono
  • Evidenza di malattia vascolare clinicamente significativa nel sito dell'arteria radiale/vena adiacente sul lato ipsilaterale
  • Pressione sistolica < 100 mg Hg al momento del trattamento
  • Malattia cutanea sospetta o confermata nel sito di ingresso della pelle
  • Pazienti immunocompromessi (ad es. sieropositivo)
  • Edema dell'arto superiore sul lato omolaterale
  • Pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva come Sirolimus (Rapamune®) o - Prednisone a una dose > 10 mg al giorno
  • Conta leucocitaria periferica <1,5 K/mm3 o conta piastrinica <75.000 cellule/mm3
  • Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
  • Ricezione di terapia con warfarin (Coumadin o anticoagulante comparabile).
  • Pazienti con infezione acuta o attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un sito di accesso vascolare che raggiunge un diametro venoso maggiore o uguale a 4 mm e un flusso sanguigno maggiore o uguale a 500 ml/min nell'arteria brachiale misurato tramite ecografia duplex.
Lasso di tempo: 90 giorni
Punto finale primario
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di procedure di accesso vascolare Ellipsys che creano con successo una fistola arterovenosa (FAV) esclusi i fallimenti di accesso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di successo del dispositivo
12 mesi
Il periodo di tempo fino a quando un paziente non è in grado di sottoporsi all'incannulamento con 2 aghi per la dialisi OPPURE il vaso di accesso ha un diametro ≥ 6 mm e una portata media di ≥ 600 ml/min se il paziente non è sottoposto a dialisi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di pervietà funzionale
12 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono la dialisi e subiscono 3 incannulazioni consecutive a 2 aghi con il calibro dell'ago e la velocità del flusso sanguigno prescritti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di dialisi
12 mesi
Il numero di interventi chirurgici o endovascolari necessari per raggiungere o mantenere la pervietà funzionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di procedura secondaria
12 mesi
Numero di pazienti con pervietà definita come un'anastomosi che ha flusso indipendentemente dal fatto che venga utilizzata per la dialisi o meno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà della fistola artero-venosa
12 mesi
Periodo di tempo dalla creazione dell'accesso iniziale per raggiungere la pervietà funzionale o al momento dell'abbandono dell'AVF.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà cumulativa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Ellipsy accesso vascolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi