Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ellipsys Vascular Access System Registry

3 februari 2021 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protocol 1.0. Version 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry kommer att registrera upp till 100 patienter för att utvärdera användningen och prestandan av Ellipsys Vascular Access System när det används inom avsedd användning i enlighet med standarden för vård i en klinisk miljö. Ellipsys Vascular Access System är avsett att användas för att skapa en arteriovenös (AV) fistel via perkutan åtkomst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ellipsys Vascular Access System Registry är ett icke-randomiserat, prospektivt, post-market, multicenterregister för Ellipsys Vascular Access System där upp till 100 patienter kommer att registreras för att utvärdera användningen och prestandan av Ellipsys Vascular Access System när det används inom avsedd användning i enlighet med standarden för vård i en klinisk miljö. Ellipsys Vascular Access System är avsett att användas för att skapa en AV-fistel via perkutan åtkomst. Den primära prestationsändpunkten är klinisk framgång vid 90-dagarsändpunkten, där klinisk framgång definieras som ett tillträdesställe som uppnår en vendiameter som är större än eller lika med 4 mm och blodflöde större än eller lika med 500 ml/min i brachialis artär mätt via duplex ultraljud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet eller kronisk njursjukdom som lämnar skriftligt informerat samtycke; som för närvarande behöver dialys eller som förväntas behöva dialys inom sex månader efter registreringen; som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna; och som anses berättigade till inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med End-Stage Renal Disease (ESRD) eller kronisk njursjukdom som kräver dialys eller förväntad start av dialys inom 6 månader efter inskrivningen.

  • Patienter som bedöms vara medicinskt kvalificerade för att skapa autogen AV-fistel i övre extremiteter, enligt institutionella riktlinjer och/eller klinisk bedömning. Tillräcklig kvalitet på vener baserat på preoperativ bedömning:

    1. Vendiameter > 2,0 mm vid målanastomosstället
    2. Kliniskt signifikant utflöde, bestämt genom utflödeskartläggning (ultraljud eller v-venografi)

  • Tillräcklig kvalitet artärbas på preoperativ bedömning:

    1. Arteriell lumendiameter på > 2,0 mm vid målanastomosstället
    2. Ingen signifikant förkalkning vid anastomosstället
    3. Radiell artär vid handleden lämplig för kateterisering
  • Radiell artär-angränsande ven närhet < 1,5 mm uppmätt lumen kant-till-lumen kant som bestämts av pre-procedural ultraljud och bekräftad pre-procedur
  • Patenterad palmarbåge med adekvat kollateral perfusion, vilket framgår av Negative Allens Test
  • Kan och vill följa en daglig aspirin- och/eller annan antikoagulations-/trombocythämmande regim, inte inklusive warfarin (Coumadin eller jämförbart antikoagulant)

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad eller misstänkt central venös stenos inklusive arteriell stenos i övre extremiteter (≥ 50 %)
  • Historik av stjälsyndrom från en tidigare hemodialys vaskulär åtkomst på den ipsilaterala sidan som krävde intervention eller övergivande
  • Bevis på kliniskt signifikant kärlsjukdom vid radialartären/intilliggande venställe på den ipsilaterala sidan
  • Systoliskt tryck < 100 mg Hg vid behandlingstillfället
  • Misstänkt eller bekräftad hudsjukdom vid hudens inträde
  • Immunförsvagade patienter (t.ex. Hivpositiv)
  • Ödem i övre extremiteten på den ipsilaterala sidan
  • Patienter som behöver immunsuppressiv behandling såsom Sirolimus (Rapamune®) eller - Prednison i en dos på > 10 mg per dag
  • Antal perifera vita blodkroppar <1,5 K/mm3 eller trombocytantal <75 000 celler/mm3
  • Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
  • Får warfarin (Coumadin, eller jämförbar antikoagulant) terapi
  • Patienter med akut eller aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med ett vaskulärt tillträdesställe som uppnår en vendiameter större än eller lika med 4 mm och blodflöde större än eller lika med 500 ml/min i brachialisartären mätt med duplex ultraljud.
Tidsram: 90 dagar
Primär slutpunkt
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av Ellipsys Vascular Access-procedurer som framgångsrikt skapar en arteriovenös fistel (AVF) exklusive Access Failures.
Tidsram: 12 månader
Enhetens framgångsfrekvens
12 månader
Tidslängden tills en patient kan genomgå 2-nålskanylering för dialys ELLER åtkomstkärl har en diameter ≥ 6 mm och en medelflödeshastighet på ≥ 600 ml/min om patienten inte genomgår dialys.
Tidsram: 12 månader
Dags för funktionell patent
12 månader
Procent av patienterna som behöver dialys och upprätthåller 3 på varandra följande 2-nålskanyler vid den föreskrivna nålmätaren och blodflödeshastigheten.
Tidsram: 12 månader
Dialyshastighet
12 månader
Antalet kirurgiska eller endovaskulära ingrepp som krävs för att uppnå eller bibehålla funktionell öppenhet.
Tidsram: 12 månader
Sekundär procedurhastighet
12 månader
Antal patienter med öppenhet definierad som en anastomos som har flyt oavsett om den används för dialys eller inte.
Tidsram: 12 månader
Arteriovenös fistel öppenhet
12 månader
Tidslängden från den första åtkomstskapandet för att uppnå funktionell patent eller till tidpunkten då AVF övergavs.
Tidsram: 12 månader
Kumulativ öppenhet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ellipsys Vascular Access

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera