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Ellipsys Vascular Access System Registry

3. Februar 2021 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protokoll 1.0. Version 1.0

Das Ellipsys Vascular Access System Registry wird bis zu 100 Patienten einschreiben, um die Verwendung und Leistung des Ellipsys Vascular Access System zu bewerten, wenn es bestimmungsgemäß gemäß dem Pflegestandard in einer klinischen Umgebung verwendet wird. Das Ellipsys Vascular Access System ist für die Verwendung zum Erstellen einer arteriovenösen (AV) Fistel über einen perkutanen Zugang vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ellipsys Vascular Access System Registry ist ein nicht randomisiertes, prospektives, post-market, multizentrisches Register des Ellipsys Vascular Access System, in das bis zu 100 Patienten aufgenommen werden, um die Verwendung und Leistung des Ellipsys Vascular Access System zu bewerten, wenn es verfügbar ist bestimmungsgemäß gemäß dem Pflegestandard in einem klinischen Umfeld verwendet wird. Das Ellipsys Vascular Access System ist für die Verwendung zum Erstellen einer AV-Fistel über einen perkutanen Zugang vorgesehen. Der primäre Leistungsendpunkt ist der klinische Erfolg am 90-Tage-Endpunkt, wobei klinischer Erfolg definiert ist als eine Zugangsstelle, die einen Venendurchmesser von mindestens 4 mm und einen Blutfluss von mindestens 500 ml/min erreicht Arteria brachialis gemessen per Duplex-Ultraschall.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Ammerland Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder chronischer Nierenerkrankung, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; die derzeit dialysepflichtig sind oder voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung eine Dialyse benötigen werden; die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen; und wer als antragsberechtigt gilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder einer chronischen Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, oder voraussichtlicher Beginn der Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.

  • Patienten, die gemäß den Richtlinien der Einrichtung und/oder der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für die Anlage einer autogenen AV-Fistel der oberen Extremität angesehen werden

    1. Venendurchmesser von > 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose
    2. Klinisch signifikanter Abfluss, bestimmt durch Abflusskartierung (Ultraschall oder Venographie)

  • Adäquate Arterienbasis nach präoperativer Beurteilung:

    1. Arterieller Lumendurchmesser von > 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose
    2. Keine signifikante Verkalkung an der Anastomosestelle
    3. Speichenarterie am Handgelenk für Katheterisierung geeignet
  • Abstand zwischen Radialarterie und benachbarter Vene < 1,5 mm, gemessen von Lumenkante zu Lumenkante, wie durch Ultraschall vor dem Eingriff bestimmt und vor dem Eingriff bestätigt
  • Offener Palmarbogen mit adäquater kollateraler Perfusion, nachgewiesen durch negativen Allen-Test
  • In der Lage und bereit, täglich Aspirin und / oder andere Antikoagulations- / Thrombozytenaggregationshemmer zu befolgen, ohne Warfarin (Coumadin oder vergleichbares Antikoagulans)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder vermutete zentralvenöse Stenose einschließlich Arterienstenose der oberen Extremitäten (≥ 50 %)
  • Vorgeschichte des Steal-Syndroms von einem früheren Hämodialyse-Gefäßzugang auf der ipsilateralen Seite, der eine Intervention oder Aufgabe erforderte
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Gefäßerkrankung an der Stelle der Radialarterie/angrenzenden Vene auf der ipsilateralen Seite
  • Systolischer Druck < 100 mg Hg zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Verdacht auf oder bestätigte Hauterkrankung an der Hauteintrittsstelle
  • Immungeschwächte Patienten (z. HIV-positiv)
  • Ödem der oberen Extremität auf der ipsilateralen Seite
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie wie Sirolimus (Rapamune®) oder - Prednison in einer Dosis von > 10 mg pro Tag benötigen
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen < 1,5 K/mm3 oder Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  • Erhalten einer Warfarin- (Coumadin- oder vergleichbaren Antikoagulans-) Therapie
  • Patienten mit akuter oder aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer Gefäßzugangsstelle, die einen venösen Durchmesser von größer oder gleich 4 mm und einen Blutfluss von größer oder gleich 500 ml/min in der A. brachialis erreicht, gemessen mittels Duplex-Ultraschall.
Zeitfenster: 90 Tage
Primärer Endpunkt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ellipsys Vascular Access-Verfahren, die erfolgreich eine arteriovenöse Fistel (AVF) erzeugen, ohne Zugangsfehler.
Zeitfenster: 12 Monate
Geräteerfolgsrate
12 Monate
Die Zeitspanne, bis sich ein Patient einer 2-Nadel-Kanüle für die Dialyse unterziehen kann ODER das Zugangsgefäß einen Durchmesser ≥ 6 mm und eine mittlere Flussrate von ≥ 600 ml/min hat, wenn der Patient sich keiner Dialyse unterzieht.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur funktionellen Durchgängigkeit
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Dialyse benötigen und 3 aufeinanderfolgende 2-Nadel-Kanülen mit der vorgeschriebenen Nadelstärke und Blutflussrate erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Dialyserate
12 Monate
Die Anzahl der chirurgischen oder endovaskulären Eingriffe, die erforderlich sind, um eine funktionelle Durchgängigkeit zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Verfahrensrate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Durchgängigkeit, definiert als Anastomose, die fließt, unabhängig davon, ob sie für die Dialyse verwendet wird oder nicht.
Zeitfenster: 12 Monate
Arteriovenöse Fisteldurchgängigkeit
12 Monate
Zeitspanne von der ersten Zugangserstellung bis zum Erreichen der funktionalen Durchgängigkeit oder bis zum Abbruch von AVF.
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Durchgängigkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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