Ellipsys 血管通路系统注册中心
2021年2月3日 更新者：Medtronic Endovascular
Ellipsys 血管通路系统注册表，协议 1.0。版本 1.0
Ellipsys 血管通路系统登记处将招募多达 100 名患者，以评估 Ellipsys 血管通路系统在按照临床环境中的护理标准用于其预期用途时的使用和性能。
Ellipsys 血管通路系统旨在用于通过经皮通路创建动静脉 (AV) 瘘管。
研究概览
详细说明
Ellipsys 血管通路系统登记处是 Ellipsys 血管通路系统的非随机、前瞻性、上市后多中心登记处，其中将招募多达 100 名患者，以评估 Ellipsys 血管通路系统的使用和性能。根据临床环境中的护理标准在其预期用途范围内使用。
Ellipsys 血管通路系统旨在用于通过经皮通路创建 AV 瘘管。
主要性能终点是 90 天终点的临床成功，其中临床成功定义为进入部位的静脉直径大于或等于 4 毫米，血流量大于或等于 500 毫升/分钟通过多普勒超声测量的肱动脉。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Dusseldorf、德国
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Münster、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Saarbrücken、德国、66111
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Westerstede、德国、26655
- Ammerland Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
提供书面知情同意书的终末期肾病或慢性肾病患者；目前需要透析或预计在入学后六个月内需要透析的人；符合所有纳入标准但不符合排除标准的人；谁被认为有资格入学。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有终末期肾病 (ESRD) 或慢性肾病需要透析或预计在入组后 6 个月内开始透析。
根据机构指南和/或临床判断，患者被认为在医学上符合上肢自体 AV 瘘管创建的条件 基于术前评估的优质静脉：
- 目标吻合部位的静脉直径 > 2.0 mm
- 通过流出图（超声或静脉造影）确定的临床显着流出
基于术前评估的优质动脉：
- 目标吻合部位的动脉管腔直径 > 2.0 mm
- 吻合处无明显钙化
- 适合插管的腕部桡动脉
- 桡动脉与相邻静脉的接近度 < 1.5 mm 测量的管腔边缘到管腔边缘由术前超声确定并确认术前
- 阴性 Allen 试验证明掌弓未闭，侧支灌注充足
- 能够并愿意遵循每日阿司匹林和/或其他抗凝/抗血小板治疗方案，不包括华法林（香豆素或类似的抗凝剂）
排除标准：
- 有记录或疑似中心静脉狭窄，包括上肢动脉狭窄（≥ 50%）
- 需要干预或放弃的同侧先前血液透析血管通路的窃血综合征史
- 同侧桡动脉/邻近静脉部位有临床意义的血管疾病的证据
- 治疗时收缩压 < 100 mg Hg
- 皮肤进入部位疑似或确诊皮肤病
- 免疫力低下的患者（例如 艾滋病毒阳性）
- 同侧上肢水肿
- 需要免疫抑制剂治疗的患者，例如西罗莫司 (Rapamune®) 或 - 泼尼松，剂量 > 10 毫克/天
- 外周血白细胞计数 <1.5 K/mm3 或血小板计数 <75,000 个细胞/mm3
- 已知的出血素质或凝血障碍
- 接受华法林（Coumadin，或类似的抗凝剂）治疗
- 急性或活动性感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过多普勒超声测量的血管通路部位静脉直径大于或等于 4 毫米且肱动脉血流大于或等于 500 毫升/分钟的患者人数。
大体时间：90天
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主要终点
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功创建动静脉瘘 (AVF) 的 Ellipsys 血管通路程序的百分比，不包括通路失败。
大体时间：12个月
|
设备成功率
|
12个月
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|
如果患者未接受透析，则患者能够进行 2 针插管透析或通路血管直径≥ 6 毫米且平均流速≥ 600 毫升/分钟的时间长度。
大体时间：12个月
|
功能通畅时间
|
12个月
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|
需要透析并在规定的针头规格和血流量下连续 3 次进行 2 针插管的患者百分比。
大体时间：12个月
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透析率
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12个月
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实现或维持功能通畅所需的手术或血管内干预的次数。
大体时间：12个月
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二次手术率
|
12个月
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通畅定义为无论是否用于透析均有流动的吻合术的患者人数。
大体时间：12个月
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动静脉瘘管通畅
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12个月
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从创建初始通路到实现功能通畅或放弃 AVF 的时间长度。
大体时间：12个月
|
累计通畅
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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