Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr systemu dostępu naczyniowego Ellipsys

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Rejestr systemu dostępu naczyniowego Ellipsys, protokół 1.0. Wersja 1.0

Rejestr Ellipsys Vascular Access System Registry zarejestruje do 100 pacjentów w celu oceny użytkowania i działania systemu Ellipsys Vascular Access System, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem zgodnie ze standardami opieki w warunkach klinicznych. System dostępu naczyniowego Ellipsys jest przeznaczony do tworzenia przetok tętniczo-żylnych (AV) przez dostęp przezskórny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ellipsys Vascular Access System Registry jest nierandomizowanym, prospektywnym, postrynkowym, wieloośrodkowym rejestrem Ellipsys Vascular Access System, do którego zapisanych zostanie maksymalnie 100 pacjentów w celu oceny użytkowania i działania systemu Ellipsys Vascular Access System, kiedy jest używany zgodnie z jego przeznaczeniem zgodnie ze standardami opieki w warunkach klinicznych. System dostępu naczyniowego Ellipsys jest przeznaczony do tworzenia przetok AV przez dostęp przezskórny. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest sukces kliniczny w 90-dniowym punkcie końcowym, gdzie sukces kliniczny definiuje się jako miejsce dostępu, które osiąga średnicę żylną większą lub równą 4 mm i przepływ krwi większy lub równy 500 ml/min w tętnicy ramiennej mierzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Ammerland Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub przewlekłą chorobą nerek, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę; którzy obecnie wymagają dializy lub przewiduje się, że będą potrzebować dializy w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji; którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia; i którzy są uznawani za kwalifikujących się do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek (ESRD) lub przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy lub przewidywane rozpoczęcie dializy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się z medycznego punktu widzenia do autogennego utworzenia przetoki AV kończyny górnej, zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną. Baza żył o odpowiedniej jakości na podstawie oceny przedoperacyjnej:

    1. Średnica żyły > 2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia
    2. Klinicznie istotny odpływ określony za pomocą mapowania odpływu (ultrasonografia lub v flebografia)

  • Odpowiedniej jakości podstawa tętnicy na podstawie oceny przedoperacyjnej:

    1. Średnica światła tętnicy > 2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia
    2. Brak istotnego zwapnienia w miejscu zespolenia
    3. Tętnica promieniowa w nadgarstku odpowiednia do cewnikowania
  • Odległość od tętnicy promieniowej do żyły sąsiadującej z tętnicą promieniową < 1,5 mm mierzona od krawędzi światła do krawędzi światła, określona na podstawie USG przed zabiegiem i potwierdzona przed zabiegiem
  • Poprawny łuk dłoniowy z odpowiednią perfuzją oboczną, o czym świadczy ujemny test Allena
  • Zdolny i chętny do codziennego stosowania aspiryny i/lub innego schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego, z wyłączeniem warfaryny (kumadyny lub porównywalnego antykoagulantu)

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane lub podejrzewane zwężenie żyły centralnej, w tym zwężenie tętnicy kończyny górnej (≥ 50%)
  • Historia zespołu podkradania z poprzedniego dostępu naczyniowego do hemodializy po stronie ipsilateralnej, który wymagał interwencji lub zaniechania
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę naczyniową w okolicy tętnicy promieniowej/przyległej żyły po tej samej stronie
  • Ciśnienie skurczowe < 100 mg Hg w czasie leczenia
  • Podejrzenie lub potwierdzona choroba skóry w miejscu wejścia skóry
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)
  • Obrzęk kończyny górnej po stronie ipsilateralnej
  • Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego, takiego jak Sirolimus (Rapamune®) lub - Prednizon w dawce > 10 mg na dobę
  • Liczba krwinek białych na obwodzie <1,5 K/mm3 lub liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3
  • Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
  • Otrzymywanie terapii warfaryną (kumadyną lub porównywalnym lekiem przeciwzakrzepowym).
  • Pacjenci z ostrym lub czynnym zakażeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscem dostępu naczyniowego, które osiąga średnicę żylną większą lub równą 4 mm i przepływ krwi większy lub równy 500 ml/min w tętnicy ramiennej, mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
Ramy czasowe: 90 dni
Główny punkt końcowy
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek procedur dostępu naczyniowego Ellipsys, które z powodzeniem utworzyły przetokę tętniczo-żylną (AVF), z wyłączeniem niepowodzenia dostępu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu urządzenia
12 miesięcy
Długość czasu, po jakim pacjent będzie mógł poddać się kaniulacji 2-igłowej w celu dializy LUB naczynie dostępowe ma średnicę ≥ 6 mm i średnią szybkość przepływu ≥ 600 ml/min, jeśli pacjent nie jest poddawany dializie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do funkcjonalnej drożności
12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających dializy, u których wykonano 3 kolejne kaniulacje 2-igłowe przy zalecanej grubości igły i szybkości przepływu krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość dializy
12 miesięcy
Liczba interwencji chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych wymaganych do uzyskania lub utrzymania drożności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik procedur wtórnych
12 miesięcy
Liczba pacjentów z drożnością zdefiniowaną jako zespolenie, które ma przepływ, niezależnie od tego, czy jest używane do dializy, czy nie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność przetoki tętniczo-żylnej
12 miesięcy
Długość czasu od utworzenia początkowego dostępu do uzyskania drożności funkcjonalnej lub do czasu rezygnacji z AVF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana drożność
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy Ellipsys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj