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Registro del sistema de acceso vascular Ellipsys

3 de febrero de 2021 actualizado por: Medtronic Endovascular

Registro del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys, Protocolo 1.0. Versión 1.0

El Registro del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys inscribirá hasta 100 pacientes para evaluar el uso y el rendimiento del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys cuando se utilice dentro de su uso previsto de acuerdo con el estándar de atención en un entorno clínico. El sistema de acceso vascular Ellipsys está diseñado para crear una fístula arteriovenosa (AV) a través de un acceso percutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys es un registro multicéntrico, prospectivo, posterior a la comercialización y no aleatorio del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys en el que se inscribirán hasta 100 pacientes para evaluar el uso y el rendimiento del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys cuando esté disponible. se utiliza dentro de su uso previsto de acuerdo con el estándar de atención en un entorno clínico. El sistema de acceso vascular Ellipsys está diseñado para crear una fístula AV a través de un acceso percutáneo. El criterio principal de valoración de rendimiento es el Éxito clínico en el criterio de valoración de 90 días, donde el Éxito clínico se define como un sitio de acceso que logra un diámetro venoso mayor o igual a 4 mm y un flujo sanguíneo mayor o igual a 500 ml/min en el arteria braquial medida mediante ecografía dúplex.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Ammerland Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad renal crónica que brinden su consentimiento informado por escrito; que actualmente requieren diálisis o se anticipa que necesitarán diálisis dentro de los seis meses posteriores a la inscripción; que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión; y quiénes se consideran elegibles para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o enfermedad renal crónica que requiere diálisis o inicio anticipado de diálisis dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.

  • Pacientes considerados médicamente elegibles para la creación de una fístula AV autógena en la extremidad superior, según las pautas institucionales y/o el juicio clínico Adecuada calidad de la vena según la evaluación preoperatoria:

    1. Diámetro de la vena > 2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo
    2. Flujo de salida clínicamente significativo según lo determinado por mapeo de flujo de salida (ultrasonido o v venografía)

  • Base arterial de calidad adecuada en la evaluación preoperatoria:

    1. Diámetro de la luz arterial > 2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo
    2. Sin calcificación significativa en el sitio de la anastomosis
    3. Arteria radial en la muñeca apta para cateterismo
  • Proximidad de la vena adyacente a la arteria radial < 1,5 mm medida de borde de luz a borde de luz según lo determinado por ultrasonido previo al procedimiento y confirmado antes del procedimiento
  • Arco palmar permeable con perfusión colateral adecuada como lo demuestra la prueba de Allen negativa
  • Capaz y dispuesto a seguir un régimen diario de aspirina y/u otro anticoagulante/antiplaquetario, sin incluir warfarina (Coumadin, o un anticoagulante comparable)

Criterio de exclusión:

  • Estenosis venosa central documentada o sospechada, incluida la estenosis arterial de las extremidades superiores (≥ 50 %)
  • Antecedentes de síndrome de robo por un acceso vascular previo para hemodiálisis del lado ipsilateral que requirió intervención o abandono
  • Evidencia de enfermedad vascular clínicamente significativa en el sitio de la arteria radial/vena adyacente en el lado ipsilateral
  • Presiones sistólicas < 100 mg Hg en el momento del tratamiento
  • Enfermedad de la piel sospechada o confirmada en el sitio de entrada de la piel
  • Pacientes inmunocomprometidos (p. VIH positivo)
  • Edema de la extremidad superior en el lado ipsilateral
  • Pacientes que requieren terapia inmunosupresora como Sirolimus (Rapamune®) o - Prednisona a una dosis de > 10 mg por día
  • Recuento de glóbulos blancos periféricos <1,5 K/mm3 o recuento de plaquetas <75.000 células/mm3
  • Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
  • Recibir tratamiento con warfarina (Coumadin o un anticoagulante similar)
  • Pacientes con infección aguda o activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con un sitio de acceso vascular que logra un diámetro venoso mayor o igual a 4 mm y un flujo sanguíneo mayor o igual a 500 ml/min en la arteria braquial medido mediante ecografía dúplex.
Periodo de tiempo: 90 dias
Variable principal
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de procedimientos de acceso vascular de Ellipsys que crearon con éxito una fístula arteriovenosa (FAV), excluyendo fallas de acceso.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de éxito del dispositivo
12 meses
El tiempo hasta que un paciente puede someterse a una canulación con 2 agujas para diálisis O el vaso de acceso tiene un diámetro ≥ 6 mm y un caudal medio de ≥ 600 ml/min si el paciente no se somete a diálisis.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la permeabilidad funcional
12 meses
Porcentaje de pacientes que requieren diálisis y mantienen 3 canulaciones consecutivas de 2 agujas con el calibre de aguja y la tasa de flujo sanguíneo prescritos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de diálisis
12 meses
El número de intervenciones quirúrgicas o endovasculares necesarias para lograr o mantener la permeabilidad funcional.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de procedimiento secundario
12 meses
Número de pacientes con permeabilidad definida como una anastomosis que tiene flujo ya sea que se utilice para diálisis o no.
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad de la fístula arteriovenosa
12 meses
Periodo de tiempo desde la creación del acceso inicial para lograr la permeabilidad funcional o hasta el momento del abandono de la FAV.
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad acumulativa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Endovascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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