Registro do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medtronic Endovascular
Registro do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys, Protocolo 1.0. Versão 1.0
O Registro do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys registrará até 100 pacientes para avaliar o uso e o desempenho do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys quando ele for usado de acordo com o uso pretendido de acordo com o padrão de atendimento em um ambiente clínico.
O Ellipsys Vascular Access System destina-se a ser utilizado para criar uma fístula arteriovenosa (AV) através de um acesso percutâneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ellipsys Vascular Access System Registry é um registro não randomizado, prospectivo, pós-comercialização e multicêntrico do Ellipsys Vascular Access System, no qual até 100 pacientes serão inscritos para avaliar o uso e o desempenho do Ellipsys Vascular Access System quando é usado dentro do uso pretendido de acordo com o padrão de atendimento em um ambiente clínico.
O Ellipsys Vascular Access System destina-se a ser utilizado para criar uma fístula AV através de um acesso percutâneo.
O endpoint primário de desempenho é o sucesso clínico no endpoint de 90 dias, onde o sucesso clínico é definido como um local de acesso que atinge um diâmetro venoso maior ou igual a 4 mm e fluxo sanguíneo maior ou igual a 500 ml/min no artéria braquial medida por ultrassom duplex.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Dusseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Ammerland Klinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença renal terminal ou doença renal crônica que fornecem consentimento informado por escrito; que atualmente precisam de diálise ou se prevê que precisarão de diálise dentro de seis meses após a inscrição; que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão; e que são considerados elegíveis para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença renal em estágio terminal (ESRD) ou doença renal crônica que requer diálise ou início antecipado de diálise dentro de 6 meses após a inscrição.
Pacientes considerados clinicamente elegíveis para a criação de fístula AV autógena da extremidade superior, de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico Base da veia de qualidade adequada na avaliação pré-operatória:
- Diâmetro da veia > 2,0 mm no local da anastomose alvo
- Fluxo clinicamente significativo, conforme determinado pelo mapeamento do fluxo (ultra-som ou v venografia)
Base arterial de qualidade adequada na avaliação pré-operatória:
- Diâmetro do lúmen arterial de > 2,0 mm no local da anastomose alvo
- Sem calcificação significativa no local da anastomose
- Artéria radial no punho adequada para cateterismo
- Proximidade artéria radial-veia adjacente < 1,5 mm medido borda a borda do lúmen conforme determinado por ultrassom pré-procedimento e pré-procedimento confirmado
- Arco palmar patente com perfusão colateral adequada conforme evidenciado pelo teste de Allen negativo
- Capaz e disposto a seguir uma aspirina diária e/ou outro regime anticoagulante/antiplaquetário, não incluindo varfarina (Coumadin ou anticoagulante comparável)
Critério de exclusão:
- Estenose venosa central documentada ou suspeita, incluindo estenose arterial da extremidade superior (≥ 50%)
- História de síndrome de roubo de um acesso vascular de hemodiálise anterior no lado ipsilateral que exigiu intervenção ou abandono
- Evidência de doença vascular clinicamente significativa no local da artéria radial/veia adjacente no lado ipsilateral
- Pressões sistólicas < 100 mg Hg no momento do tratamento
- Doença de pele suspeita ou confirmada no local de entrada da pele
- Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, HIV positivo)
- Edema da extremidade superior no lado ipsilateral
- Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora como Sirolimus (Rapamune®) ou - Prednisona em dose > 10 mg por dia
- Contagem de glóbulos brancos periféricos <1,5 K/mm3 ou contagem de plaquetas <75.000 células/mm3
- Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
- Recebendo terapia com varfarina (Coumadin ou anticoagulante comparável)
- Pacientes com infecção aguda ou ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes com um local de acesso vascular que atinge um diâmetro venoso maior ou igual a 4 mm e fluxo sanguíneo maior ou igual a 500 ml/min na artéria braquial medido por ultrassom duplex.
Prazo: 90 dias
|
Endpoint primário
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de procedimentos de Acesso Vascular Ellipsys que criam com sucesso uma fístula arteriovenosa (FAV), excluindo Falhas de Acesso.
Prazo: 12 meses
|
Taxa de sucesso do dispositivo
|
12 meses
|
|
O período de tempo até que um paciente seja capaz de se submeter à canulação com 2 agulhas para diálise OU o vaso de acesso tenha um diâmetro ≥ 6 mm e uma taxa de fluxo média ≥ 600 ml/min se o paciente não estiver em diálise.
Prazo: 12 meses
|
Tempo para Patência Funcional
|
12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de diálise e mantêm 3 canulações consecutivas de 2 agulhas no calibre de agulha e taxa de fluxo sanguíneo prescritos.
Prazo: 12 meses
|
Taxa de diálise
|
12 meses
|
|
O número de intervenções cirúrgicas ou endovasculares necessárias para atingir ou manter a Patência Funcional.
Prazo: 12 meses
|
Taxa de Procedimento Secundário
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com patência definida como uma anastomose que apresenta fluxo, seja em uso ou não para diálise.
Prazo: 12 meses
|
Perviedade da fístula arteriovenosa
|
12 meses
|
|
Período de tempo desde a criação do acesso inicial até atingir a Perviedade Funcional ou até o tempo de abandono da FAV.
Prazo: 12 meses
|
Patência cumulativa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0 ver 1.0 23 January 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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