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Comparaison de la dose standard de Gadovist à 75 % avec Dotarem à la dose standard complète (LEADER 75)

20 mai 2021 mis à jour par: Bayer

Dose administrée plus faible avec une relaxivité plus élevée : Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

L'étude a été menée pour acquérir des connaissances sur une nouvelle dose d'un médicament diagnostique utilisé pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré du système nerveux central (SNC) humain. L'IRM peut visualiser l'anatomie du corps et est utilisée pour détecter des conditions médicales. Les médicaments diagnostiques comme le gadobutrol et le gadotérate contiennent un élément appelé gadolinium qui est appliqué pour améliorer l'analysabilité des images IRM.

Le but de cette étude était d'examiner si l'IRM à contraste amélioré utilisant une dose réduite de gadobutrol, un agent de contraste à base de gadolinium, fournit des images de qualité similaire à celles obtenues lorsqu'une dose complète de gadoterate, un agent de contraste à base de gadolinium, était utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était un essai ouvert, multicentrique, comparatif et croisé chez des patients adultes présentant une pathologie connue ou fortement suspectée du SNC qui ont été référés pour une imagerie du SNC.

L'objectif principal de l'étude était de démontrer la non-infériorité du gadobutrol (0,075 mmol/kg de poids corporel) par rapport au gadotérate (0,1 mmol/kg de poids corporel).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • France
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, France, 67098
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italie
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italie, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie connue ou fortement suspectée du système nerveux central (SNC) référée pour une IRM du SNC avec contraste amélioré.
  • Valeur du débit de filtration glomérulaire (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 dérivé d'un résultat de créatinine sérique dans les quatre semaines précédant la première étude IRM.
  • Femmes avec un test de grossesse urinaire négatif dans l'heure précédant l'administration de gadoterate (première IRM).

Critère d'exclusion:

  • Pas de lésion rehaussée visible sur l'IRM rehaussée au gadoterate.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie cardiovasculaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1_Lésion suspectée du SNC
Les patients présentant des lésions suspectes ou confirmées du SNC ont subi une IRM sans injection et une IRM avec injection de produit de contraste après injection de gadotérate.
Médicament: Gadoterate (Dotarem/Clariscan)
Les patients ont reçu une dose unique de gadotérate 0,5 molaire (0,1 mmol par kg de poids corporel) par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Gadoterate
Expérimental: Bras 2_Lésion confirmée du SNC
Les patients présentant des lésions du SNC confirmées par le gadotérate (sous-groupe du groupe 1) ont subi une deuxième IRM sans injection et une IRM avec injection de produit de contraste après injection de gadobutrol.
Médicament: Gadoterate (Dotarem/Clariscan)
Les patients ont reçu une dose unique de gadotérate 0,5 molaire (0,1 mmol par kg de poids corporel) par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Gadoterate
Médicament: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Les patients ont reçu une dose unique de BAY86-4875 1,0 molaire (0,075 mmol par kg de poids corporel) par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Gadobutrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration du contraste de la lésion
Délai: Jusqu'à 20 jours
Le degré d'amélioration du contraste de la lésion est évalué par 3 lecteurs en aveugle (ensemble d'analyse complet). Les résultats sont présentés sous forme de score moyen du lecteur. Les lecteurs en aveugle ont noté jusqu'à 5 lésions à l'aide de séquences d'images et d'une échelle à 4 points (1 - Non = Lésion non rehaussée ; 2 - Modérée = Lésion faiblement rehaussée ; 3 - Bonne = Lésion clairement rehaussée ; 4 - Excellente = Lésion clairement et fortement rehaussée ).
Jusqu'à 20 jours
Délimitation des limites de la lésion
Délai: Jusqu'à 20 jours
La délimitation des frontières de la lésion est évaluée par 3 lecteurs en aveugle (ensemble d'analyse complet). Les résultats sont présentés sous forme de score moyen du lecteur. Les lecteurs en aveugle ont noté la délimitation de jusqu'à 5 lésions à l'aide de séquences d'images et d'une échelle de 4 points (1 - Aucun = Aucune délimitation ou délimitation peu claire ; 2 - Modéré = Délimitation partielle ; 3 - Bon = Délimitation presque claire, mais incomplète ; 4 - Excellent = délimitation claire et complète).
Jusqu'à 20 jours
Morphologie interne de la lésion
Délai: Jusqu'à 20 jours
La morphologie interne de la lésion est évaluée par 3 lecteurs en aveugle (Full Analysis Set). Les résultats sont présentés sous forme de score moyen du lecteur. Les lecteurs en aveugle ont noté la structure et la morphologie interne de jusqu'à 5 lésions à l'aide de séquences d'images et d'une échelle de 3 points (1 - Médiocre = Mauvaise visibilité ; 2 - Modéré = Visibilité partielle ; 3 - Bon = Visibilité suffisante)
Jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions identifiées
Délai: Jusqu'à 20 jours
Nombre de lésions identifiées (jusqu'à 10) détectées par 3 lecteurs en aveugle. Le nombre moyen (ET) de lésions dans le lecteur moyen pour le gadobutrol et le gadotérate dans l'ensemble d'analyse complet a été rapporté ci-dessous.
Jusqu'à 20 jours
Détection de maladies malignes
Délai: Jusqu'à 20 jours

Les 3 lecteurs aveugles devaient évaluer si le diagnostic résultant des images combinées était une maladie maligne ou non. Chaque lecteur en aveugle a fourni une réponse maligne oui/non. Cela a été comparé au diagnostic final fourni par l'enquêteur. La majorité des lecteurs (2 ou 3 lecteurs sont d'accord) a été utilisée pour calculer la sensibilité, la spécificité et l'exactitude - par ex. Diagnostic final - Malin (lecteur 1-oui, lecteur 2-non, lecteur 3-oui --- lecteur majoritaire oui) - cela correspondrait à la sensibilité.

Le pourcentage de sensibilité, de spécificité et de précision de la détection de la maladie maligne détectée par 3 lecteurs en aveugle, le gadobutrol par rapport au gadotérate (ensemble d'analyse complet) est indiqué ci-dessous pour les lecteurs majoritaires.
Jusqu'à 20 jours
Confiance dans le diagnostic
Délai: Jusqu'à 20 jours
Confiance diagnostique détectée par 3 lecteurs en aveugle, gadobutrol vs gadoterate (Full Analysis Set). Les lecteurs aveugles ont évalué leur confiance dans le diagnostic selon une échelle de 4 points (1 - Pas confiant ; 2 - Plutôt confiant ; 3 - Confiant ; 4 - Très confiant). Les résultats pour le lecteur moyen sont présentés ci-dessous.
Jusqu'à 20 jours
Qualité d'image
Délai: Jusqu'à 20 jours
Comparaison de la qualité d'image entre le gadobutrol et le gadoterate détecté par 3 lecteurs en aveugle (Full Analysis Set). Les lecteurs en aveugle ont évalué la qualité d'image des images améliorées par le gadobutrol et le gadotérate (attribuées au hasard aux positions d'image gauche [L] et droite [R]) selon une échelle de 5 points (1- Image R est pire ; 2 - Image R est légèrement pire ; 3- L'image R est similaire ; 4 - L'image R est légèrement meilleure ; 5 - L'image R est meilleure). Après la levée de l'aveugle des données, les codes ci-dessus ont été traduits dans l'échelle suivante : -2 = l'ensemble d'images de gadobutrol est pire ; -1 = L'ensemble d'images de gadobutrol est légèrement moins bon ; 0 = Les ensembles d'images sont identiques ; 1 = L'ensemble d'images de gadobutrol est légèrement meilleur ; 2 = L'ensemble d'images de gadobutrol est meilleur. Les résultats pour le lecteur moyen sont présentés ci-dessous.
Jusqu'à 20 jours
Amélioration du contraste à l'aide d'un algorithme exploratoire d'estimation globale de l'amélioration du contraste
Délai: Jusqu'à 20 jours
Comparaison de l'amélioration du contraste à l'aide d'un algorithme global d'estimation de l'amélioration du contraste (ensemble d'analyse complet). L'algorithme exploratoire a analysé l'amélioration globale en comparant les images améliorées axiales T1w (relaxation longitudinale pondérée dans le temps) aux images non améliorées T1w.
Jusqu'à 20 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'injection
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) (ensemble d'analyse de sécurité). Les TEAE sont définis comme tous les EI qui augmentent en intensité ou qui sont nouvellement développés au cours de la période TE pour la Période d'étude 1 ou la Période d'étude 2, où la période TE pour la Période d'étude 1 va de la première administration du médicament à l'étude dans la Période d'étude 1 à 24 heures après -injection, et période TE pour la Période d'étude 2 à partir de la première administration du médicament à l'étude dans la Période d'étude 2 jusqu'à 24 heures après l'injection.
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19773
  • 2018-000690-78 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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