Abatacept, citrate d'ixazomib et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple résistant à la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Patients atteints de myélome multiple qui ont rechuté (ou qui sont réfractaires primaires) à la suite d'un traitement par un régime contenant un inhibiteur du protéasome (à l'exception de l'ixazomib) et qui n'ont pas été traités par un deuxième inhibiteur du protéasome (ixazomib, bortézomib, carfilzomib ou un autre inhibiteur du protéasome).
• Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 au début de l'étude

• Doit être exempt d'infection systémique :

  • Les sujets atteints d'infections actives (qu'ils aient ou non besoin d'une antibiothérapie) peuvent être éligibles après résolution complète de l'infection
  • Les sujets sous antibiothérapie doivent être sans antibiotiques pendant au moins 7 jours avant le début du traitement
• Nombre absolu de neutrophiles >= 750/mm^3
• Numération plaquettaire >= 25 000/mm^3
• Clairance de la créatinine >= 30 mL/min
• Bilirubine totale =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x LSN
• Les cellules de myélome multiple du patient sont positives pour l'expression de CD28 ou de CD86 par cytométrie en flux ou immunohistochimie (dans n'importe quelle proportion) La positivité de CD28 ou de CD86 peut avoir été déterminée sur des aspirations ou des biopsies de moelle osseuse antérieures
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis > 2 ans à l'exception des cellules basales actuellement traitées, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes ?in situ? du col de l'utérus ou du sein
• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par ixazomib
• Incapacité à prendre de l'ixazomib ou de l'abatacept
• Espérance de vie inférieure à 4 mois
• Patients avec un diagnostic connu de leucémie à plasmocytes
• Tuberculose ou infection fongique active connue
• Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude
• Participantes enceintes ou allaitantes
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, selon l'enquêteur l'avis considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription