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阿巴西普、枸橼酸伊沙佐米和地塞米松治疗化疗耐药的多发性骨髓瘤患者

2025年2月17日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

用阿巴西普 (CTLA4-Ig) 靶向多发性骨髓瘤 CD28 克服化疗耐药的 II 期研究

该 II 期试验研究了阿巴西普、ixazomib citrate 和地塞米松在治疗对化疗有耐药性的多发性骨髓瘤患者中的疗效。 阿巴西普可能会阻断存在于多发性骨髓瘤细胞上的某些蛋白质，这些蛋白质已被证明可以防止化疗。 化疗中使用的药物，如枸橼酸伊沙佐米和地塞米松，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 给予阿巴西普、ixazomib citrate 和地塞米松可能更有效地治疗对化疗耐药的多发性骨髓瘤患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 abatacept + ixazomib citrate (ixazomib) + dexamethasone 在多发性骨髓瘤患者中的治疗效果（通过反应率衡量），这些患者在接受第一个含蛋白酶体抑制剂的方案（不包括ixazomib），与 ixazomib + 地塞米松的历史对照相比。

次要目标：

I. 与伊沙佐米 + 地塞米松的历史对照相比，评估阿巴西普 + 伊沙佐米 + 地塞米松在使用第一种含蛋白酶体抑制剂的方案治疗后复发（或原发性难治性）的多发性骨髓瘤患者中的毒性特征。

二。 与伊沙佐米 + 地塞米松的历史对照相比，评估阿巴西普 + 伊沙佐米 + 地塞米松在接受含蛋白酶体抑制剂方案治疗后复发（或原发性难治性）的多发性骨髓瘤患者中的无进展生存期和总生存期。

三级目标：

I. 评估 CD28、CD86、血清犬尿氨酸和/或 IL-6 的骨髓瘤表达是否与特定临床结果相关。

大纲：

患者在第 1 天第 1 天接受阿巴西普静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，然后在第 2、8、15 和 22 天接受皮下注射 (SC)，随后在第 1、8、15 和 22 天接受皮下注射 (SC)培训班。 患者还在第 1、8 和 15 天每天一次 (QD) 口服艾沙佐米 (PO)，在第 1、8、15 和 22 天接受地塞米松。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，每 28 天重复一次疗程。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 3 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills、New York、美国、11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Good Samaritan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 使用含蛋白酶体抑制剂的方案（不包括伊沙佐米）治疗后复发（或原发难治性）且未接受第二种蛋白酶体抑制剂（伊沙佐米、硼替佐米、卡非佐米或其他蛋白酶体抑制剂）治疗的多发性骨髓瘤患者。
  • 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

  • 必须无全身感染：

    • 活动性感染的受试者（无论他们是否需要抗生素治疗）在感染完全解决后可能符合条件
    • 接受抗生素治疗的受试者在开始治疗前必须停用抗生素至少 7 天
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 750/mm^3
  • 血小板计数 >= 25,000/mm^3
  • 肌酐清除率 >= 30 mL/min
  • 总胆红素 =< 3 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x ULN
  • 患者的多发性骨髓瘤细胞通过流式细胞术或免疫组织化学（任何比例）呈 CD28 或 CD86 表达阳性 CD28 或 CD86 阳性可在先前的骨髓穿刺或活检中确定
  • 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌外，无既往恶性肿瘤 > 2 年子宫颈或乳房
  • 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 既往接受伊沙佐米治疗
  • 无法服用伊沙佐米或阿巴西普
  • 预期寿命不到4个月
  • 已知诊断为浆细胞白血病的患者
  • 已知的活动性肺结核或真菌感染
  • 已知血清阳性或活动性病毒感染，人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者会混淆解释研究数据的能力
  • 怀孕或哺乳期女性参与者
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 调查员的任何情况？ 意见认为参与者不适合接受研究药物
  • 在入组前 30 天内收到调查代理人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（阿巴西普、ixazomib citrate、地塞米松）
患者在第 1 天的第 1 天接受 abatacept IV 超过 30 分钟，然后在第 1 天的第 2、8、15 和 22 天接受 SC，然后在后续课程的第 1、8、15 和 22 天接受皮下注射。 患者还在第 1、8 和 15 天接受艾沙佐米 PO QD，在第 1、8、15 和 22 天接受地塞米松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • 维舒美松
药品：伊沙佐米柠檬酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 宁拉罗
  • MLN-9708
  • MLN9708
生物：阿巴西普
给予 IV 和 SC
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7 抑制剂
  • 细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4
  • RG2077

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿巴西普 + 枸橼酸伊沙佐米 + 地塞米松在多发性骨髓瘤患者中的缓解率
大体时间：1个周期28天
将与柠檬酸伊沙佐米 + 地塞米松的历史对照进行比较。 通过血清免疫球蛋白、血清游离κ和λ轻链、血清蛋白电泳/免疫固定电泳和24小时尿蛋白电泳/免疫固定来测量治疗反应。 将使用国际统一的响应标准。 抗骨髓瘤活性将在探索性基础上进行评估，并使用描述性统计或图形方法进行总结。 将不进行正式比较。
1个周期28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估不良事件发生率
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
将使用频率和相对频率按等级总结不良事件和药物相关毒性。 可能或肯定与阿巴西普相关的 3 级或更高毒性的发生率将使用 Jeffrey 先前方法获得的 90% 置信区间进行报告。
最后一次服药后最多 30 天
总体生存率
大体时间：从首次研究治疗之日起，直至开始新的治疗、死亡或随访结束（最长 5 年）；以先发生者为准。
定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间。 将使用标准 Kaplan-Meier 方法进行总结；其中中位生存率和生存率的估计值将以 90% 置信区间获得。
从首次研究治疗之日起，直至开始新的治疗、死亡或随访结束（最长 5 年）；以先发生者为准。
无进展生存期
大体时间：从首次研究治疗日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡之日，评估最长 5 年
定义为从治疗开始到疾病进展、死亡或最后一次随访的时间。 将使用标准 Kaplan-Meier 方法进行总结；其中中位生存率和生存率的估计值将以 90% 置信区间获得。
从首次研究治疗日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡之日，评估最长 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术评估 CD28 和 CD86 表达
大体时间：最长 5 年
将使用逻辑回归模型评估表达/水平和反应。
最长 5 年
血清犬尿氨酸和 IL-6 水平
大体时间：最长 5 年
CD28、CD86、血清犬尿氨酸和 IL-6 表达/水平与反应之间的关联将使用逻辑回归模型进行评估。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Jens Hillengass, MD, PhD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月11日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2024年11月6日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 47217 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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