Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatasepti, iksatsomibisitraatti ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on kemoterapialle vastustuskykyinen multippeli myelooma

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus CD28:n kohdistamisesta multippeli myeloomaan abataseptilla (CTLA4-Ig) kemoterapiaresistenssin voittamiseksi

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin abatasepti, iksatsomibisitraatti ja deksametasoni toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on kemoterapialle vastustuskykyinen multippeli myelooma. Abatasepti voi estää tiettyjä proteiineja, joita on multippeli myeloomasoluissa ja joiden on osoitettu suojaavan kemoterapialta. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten iksatsomibisitraatti ja deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Abataseptin, iksatsomibisitraatin ja deksametasonin antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapialle vastustuskykyinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää abataseptin + iksatsomibisitraatin (iksatsomibi) + deksametasonin terapeuttisen tehon (mitattuna vastenopeudella) multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla on uusiutunut (tai jotka ovat ensisijaisesti refraktaarisia) ensimmäisen proteasomiestäjää sisältävän hoito-ohjelman jälkeen (ei kuitenkaan iksatsomibi) verrattuna historiallisiin iksatsomibi + deksametasoni -kontrolleihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida abataseptin + iksatsomibi + deksametasonin toksisuusprofiili multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla on uusiutunut (tai primaarinen refraktäärinen) ensimmäisellä proteasomiestäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla, verrattuna historiallisiin iksatsomibi + deksametasoni -kontrolleihin.

II. Abataseptin + iksatsomibin + deksametasonin etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisprofiilin arvioiminen multippeli myeloomapotilailla, joilla on uusiutunut (tai ensisijaisesti refraktaarinen) proteasomiestäjää sisältävän hoito-ohjelman jälkeen verrattuna historiallisiin iksatsomibi + deksametasoni -kontrolleihin.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi, korreloiko CD28:n, CD86:n, seerumin kinureniinin ja/tai IL-6:n myelooman ilmentyminen spesifisten kliinisten tulosten kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat abataseptia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kurssin 1 päivänä 1, sitten ihonalaisesti (SC) kurssin 1 päivinä 2, 8, 15 ja 22 ja sitten seuraavana päivänä 1, 8, 15 ja 22 kurssit. Potilaat saavat myös iksatsomibisitraattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1, 8 ja 15 ja deksametasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Yhdysvallat, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joilla on uusiutunut (tai primaarinen refraktaarinen) proteasomiestäjää sisältävän hoito-ohjelman jälkeen (paitsi iksatsomibi) ja joita ei ole hoidettu toisella proteasomin estäjillä (iksatsomibi, bortetsomibi, karfiltsomibi tai muu proteasomin estäjä).
  • ECOG-suorituskykytila ​​on =< 2 tutkimukseen tullessa

  • Ei saa olla systeemisistä infektioista:

    • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (tarpevatpa he antibioottihoitoa vai eivät), voivat olla kelvollisia, kun infektio on parantunut täydellisesti
    • Antibioottihoitoa saavien potilaiden tulee olla poissa antibiooteista vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 750/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 25 000/mm^3
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN
  • Potilaan multippeli myeloomasolut ovat positiivisia CD28- tai CD86-ilmentymiselle virtaussytometrian tai immunohistokemian avulla (missä tahansa suhteessa) CD28- tai CD86-positiivisuus on voitu määrittää aikaisemmista luuytimen aspiraateista tai biopsioista
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelisyöpää tai ?in situ? kohdunkaulasta tai rinnasta
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito iksatsomibilla
  • Kyvyttömyys ottaa iksatsomibia tai abataseptia
  • Elinajanodote alle 4 kuukautta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu plasmasoluleukemia
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai sieni-infektio
  • Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? Lausunto pitää osallistujaa sopimattomana tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (abatasepti, iksatsomibisitraatti, deksametasoni)
Potilaat saavat abatasepti IV 30 minuutin ajan kurssin 1 päivänä 1, sitten SC päivinä 2, 8, 15 ja 22 kurssin 1 päivinä ja sitten seuraavien kurssien päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös iksatsomibisitraattia PO QD päivinä 1, 8 ja 15 ja deksametasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • Visumetatsoni
Lääke: Iksatsomibisitraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologinen: Abatasepti
Annettu IV ja SC
Muut nimet:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7 -estäjä
  • sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä antigeeni-4
  • RG2077

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abataseptin + iksatsomibisitraatin + deksametasonin vasteprosentti multippeli myeloomapotilailla
Aikaikkuna: 1 sykli 28 päivää
Verrataan iksatsomibisitraatin + deksametasonin historiallisiin kontrolleihin. Hoitovasteet mitataan seerumin immunoglobuliineilla, seerumittomilla kappa- ja lambda-kevyillä ketjuilla, seerumiproteiinielektroforeesilla/immunofiksaatioelektroforeesilla ja 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla/immunofiksaatiolla. Kansainvälisiä yhtenäisiä vastauskriteerejä käytetään. Myelooman vastainen aktiivisuus arvioidaan tutkivalla pohjalla ja siitä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja tai graafisia menetelmiä. Virallista vertailua ei tehdä.
1 sykli 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat ja lääkkeisiin liittyvät toksisuudet esitetään yhteenvetoasteittain käyttämällä esiintymistiheyttä ja suhteellista esiintymistiheyttä. Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden määrä, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy abataseptiin, raportoidaan 90 %:n luottamusvälillä, joka on saatu käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä uuden hoidon aloittamiseen, kuolemaan tai seurannan päättymiseen (enintään 5 vuotta); kumpi tapahtuu ensin.
Määritelty aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä; jossa arviot mediaani- ja eloonjäämisluvuista saadaan 90 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä uuden hoidon aloittamiseen, kuolemaan tai seurannan päättymiseen (enintään 5 vuotta); kumpi tapahtuu ensin.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseksi havaittuun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä; jossa arviot mediaani- ja eloonjäämisluvuista saadaan 90 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseksi havaittuun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD28- ja CD86-ekspressio arvioitu virtaussytometrillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ilmaisu/tasot ja vaste arvioidaan logististen regressiomallien avulla.
Jopa 5 vuotta
Seerumin kynureniini- ja IL-6-tasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
CD28:n, CD86:n, seerumin kinureniinin ja IL-6:n ilmentymisen/tasojen ja vasteen välinen yhteys arvioidaan käyttämällä logistisia regressiomalleja.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 47217 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa