Abatacept, Citrato de Ixazomibe e Dexametasona no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Resistente à Quimioterapia

Critério de inclusão:

• Doentes com mieloma múltiplo que recidivaram (ou que são refratários primários) após tratamento com um regime contendo inibidor de proteassoma (excluindo ixazomib) e que não foram tratados com um segundo inibidor de proteassoma (ixazomib, bortezomib, carfilzomib ou outro inibidor de proteassoma).
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 na entrada do estudo

• Deve estar livre de infecção sistêmica:

  • Indivíduos com infecções ativas (necessitando ou não de terapia antibiótica) podem ser elegíveis após a resolução completa da infecção
  • Indivíduos em terapia antibiótica devem estar sem antibióticos por pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 750/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 25.000/mm^3
• Depuração de creatinina >= 30 mL/min
• Bilirrubina total =< 3 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x LSN
• As células de mieloma múltiplo do paciente são positivas para expressão de CD28 ou CD86 por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica (em qualquer proporção) A positividade de CD28 ou CD86 pode ter sido determinada em aspirados ou biópsias de medula óssea anteriores
• Doença livre de malignidades prévias por > 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, espinocelular da pele ou carcinoma ?in situ? do colo do útero ou da mama
• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com ixazomib
• Incapacidade de tomar ixazomib ou abatacept
• Esperança de vida inferior a 4 meses
• Pacientes com diagnóstico conhecido de leucemia de células plasmáticas
• Tuberculose ativa conhecida ou infecção fúngica
• Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com, vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que no investigador? opinião considera o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição