Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept, Ixazomib Citrate og Dexamethason i behandling av pasienter med multippelt myelom som er resistent mot kjemoterapi

17. februar 2025 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie av målretting mot CD28 i multippelt myelom med Abatacept (CTLA4-Ig) for å overvinne motstand mot kjemoterapi

Denne fase II-studien studerer hvor godt abatacept, ixazomibcitrat og deksametason fungerer i behandling av pasienter med myelomatose som er resistente mot kjemoterapi. Abatacept kan blokkere visse proteiner som er tilstede på multippelt myelomceller som har vist seg å beskytte mot kjemoterapi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ixazomib citrate og deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi abatacept, ixazomibcitrat og deksametason kan fungere bedre ved behandling av pasienter med myelomatose som er resistente mot kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den terapeutiske effekten (målt ved responsrate) av abatacept + ixazomib citrat (ixazomib) + deksametason hos pasienter med multippelt myelom som har fått tilbakefall (eller som er primært refraktære) etter behandling med sitt første regime som inneholder proteasomhemmere (unntatt ixazomib), sammenlignet med historiske kontroller av ixazomib + deksametason.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere toksisitetsprofilen til abatacept + ixazomib + deksametason hos pasienter med multippelt myelom som har fått tilbakefall (eller som er primært refraktære) etter behandling med deres første regime som inneholder proteasomhemmere, sammenlignet med historiske kontroller av ixazomib + deksametason.

II. For å vurdere progresjonsfri og total overlevelsesprofil for abatacept + ixazomib + deksametason hos pasienter med multippelt myelom som har fått tilbakefall (eller som er primært refraktære) etter behandling med deres regime som inneholder proteasomhemmere, sammenlignet med historiske kontroller av ixazomib + deksametason.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vurder om myelomekspresjon av CD28, CD86, serum kynurenin og/eller IL-6 er korrelert med spesifikke kliniske utfall.

OVERSIKT:

Pasienter får abatacept intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 av kurs 1, deretter subkutant (SC) på dag 2, 8, 15 og 22 av kurs 1, og deretter på dag 1, 8, 15 og 22 av påfølgende kurs. Pasienter får også ixazomibcitrat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1, 8 og 15 og deksametason på dag 1, 8, 15 og 22. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Forente stater, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippelt myelom som har fått tilbakefall (eller som er primært refraktære) etter behandling med et regime som inneholder proteasomhemmere (ekskludert ixazomib) og som ikke har blitt behandlet med en andre proteasomhemmer (ixazomib, bortezomib, carfilzomib eller annen proteasomhemmer).
  • Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2 ved studiestart

  • Må være fri for systemisk infeksjon:

    • Personer med aktive infeksjoner (enten de trenger antibiotikabehandling eller ikke) kan være kvalifisert etter fullstendig opphør av infeksjonen
    • Personer på antibiotikabehandling må være av med antibiotika i minst 7 dager før behandlingsstart
  • Absolutt nøytrofiltall >= 750/mm^3
  • Blodplateantall >= 25 000/mm^3
  • Kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Total bilirubin =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
  • Pasientens multippelt myelomceller er positive for CD28- eller CD86-ekspresjon ved flowcytometri eller immunhistokjemi (i alle forhold) CD28- eller CD86-positivitet kan ha blitt bestemt på tidligere benmargsaspirater eller biopsier
  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i > 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom ?in situ? av livmorhalsen eller brystet
  • Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ixazomib
  • Manglende evne til å ta ixazomib eller abatacept
  • Forventet levealder mindre enn 4 måneder
  • Pasienter med en kjent diagnose av plasmacelleleukemi
  • Kjent aktiv tuberkulose eller soppinfeksjon
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som i etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (abatacept, ixazomib citrat, deksametason)
Pasienter får abatacept IV over 30 minutter på dag 1 av kurs 1, deretter SC på dag 2, 8, 15 og 22 av kurs 1, og deretter på dag 1, 8, 15 og 22 av påfølgende kurs. Pasienter får også ixazomib citrat PO QD på dag 1, 8 og 15 og deksametason på dag 1, 8, 15 og 22. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Legemiddel: Ixazomib Citrate
Gitt PO
Andre navn:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologisk: Abatacept
Gitt IV og SC
Andre navn:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7-hemmer
  • cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4
  • RG2077

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for Abatacept + Ixazomib Citrate + Deksametason hos pasienter med multippelt myelom
Tidsramme: 1 syklus på 28 dager
Vil bli sammenlignet med historiske kontroller av ixazomib citrat + deksametason. Respons på behandling vil bli målt ved serumimmunoglobuliner, serumfrie kappa- og lambda-lette kjeder, serumproteinelektroforese/immunfikseringselektroforese og 24-timers urinproteinelektroforese/immunfiksering. Internasjonale enhetlige svarkriterier vil bli brukt. Antimyelomaktiviteten vil bli evaluert på en utforskende basis og vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk eller grafiske metoder. Ingen formell sammenligning vil bli gjennomført.
1 syklus på 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Bivirkningene og legemiddelrelaterte toksisiteter vil bli oppsummert etter grad ved bruk av frekvenser og relative frekvenser. Frekvensen av grad 3 eller høyere toksisiteter som sannsynligvis eller definitivt er relatert til abatacept vil bli rapportert med 90 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.
Inntil 30 dager etter siste dose
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til start av ny behandling, død eller slutt på oppfølging (opptil 5 år); det som inntreffer først.
Definert som tiden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging. Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder; hvor estimater av median overlevelse og overlevelsesrater vil bli oppnådd med 90 % konfidensintervall.
Fra datoen for første studiebehandling til start av ny behandling, død eller slutt på oppfølging (opptil 5 år); det som inntreffer først.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første observert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging. Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder; hvor estimater av median overlevelse og overlevelsesrater vil bli oppnådd med 90 % konfidensintervall.
Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første observert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD28- og CD86-uttrykk vurdert ved flytcytometri
Tidsramme: Inntil 5 år
Uttrykket/nivåene og responsen vil bli evaluert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller.
Inntil 5 år
Serum Kynurenine og IL-6 nivåer
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjonen mellom CD28, CD86, serum kynurenin og IL-6 uttrykk/nivåer og respons vil bli evaluert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 47217 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært plasmacellemyelom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere