Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abatacept, Ixazomib Citrate och Dexametason vid behandling av patienter med multipelt myelom som är resistenta mot kemoterapi

17 februari 2025 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Fas II-studie av inriktning mot CD28 i multipelt myelom med Abatacept (CTLA4-Ig) för att övervinna resistens mot kemoterapi

Denna fas II-studie studerar hur väl abatacept, ixazomibcitrat och dexametason fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom som är resistent mot kemoterapi. Abatacept kan blockera vissa proteiner som finns på multipelt myelomceller som har visat sig skydda mot kemoterapi. Läkemedel som används i kemoterapi, som ixazomibcitrat och dexametason, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge abatacept, ixazomibcitrat och dexametason kan fungera bättre vid behandling av patienter med multipelt myelom som är resistenta mot kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den terapeutiska effekten (mätt som svarsfrekvens) av abatacept + ixazomibcitrat (ixazomib) + dexametason hos patienter med multipelt myelom som har återfallit (eller som är primära refraktära) efter behandling med sin första regimen innehållande proteasomhämmare (exklusive ixazomib), jämfört med historiska kontroller av ixazomib + dexametason.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma toxicitetsprofilen för abatacept + ixazomib + dexametason hos patienter med multipelt myelom som har recidiverat (eller som är primära refraktära) efter behandling med sin första proteasomhämmare innehållande regim, jämfört med historiska kontroller av ixazomib + dexametason.

II. Att bedöma progressionsfri och total överlevnadsprofil för abatacept + ixazomib + dexametason hos patienter med multipelt myelom som har recidiverat (eller som är primärt refraktära) efter behandling med deras proteasomhämmare innehållande regim, jämfört med historiska kontroller av ixazomib + dexametason.

TERTIÄRA MÅL:

I. Bedöm om myelomuttryck av CD28, CD86, serum kynurenin och/eller IL-6 är korrelerade med specifika kliniska resultat.

ÖVERSIKT:

Patienterna får abatacept intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 av kurs 1, sedan subkutant (SC) på dagarna 2, 8, 15 och 22 av kurs 1, och sedan på dagarna 1, 8, 15 och 22 av efterföljande kurser. Patienterna får också ixazomibcitrat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1, 8 och 15 och dexametason dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Förenta staterna, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom som har återfallit (eller som är primärt refraktära) efter behandling med en proteasomhämmare innehållande regim (exklusive ixazomib) och som inte har behandlats med en andra proteasomhämmare (ixazomib, bortezomib, karfilzomib eller annan proteasomhämmare).
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2 vid studiestart

  • Måste vara fri från systemisk infektion:

    • Försökspersoner med aktiva infektioner (oavsett om de behöver antibiotikabehandling eller inte) kan vara berättigade efter fullständig upplösning av infektionen
    • Patienter på antibiotikabehandling måste vara avstängda med antibiotika i minst 7 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Absolut neutrofilantal >= 750/mm^3
  • Trombocytantal >= 25 000/mm^3
  • Kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x ULN
  • Patienternas multipelt myelomceller är positiva för CD28- eller CD86-uttryck genom flödescytometri eller immunhistokemi (i valfri proportion) CD28- eller CD86-positivitet kan ha fastställts på tidigare benmärgsaspirater eller biopsier
  • Sjukdom fri från tidigare maligniteter i > 2 år med undantag för för närvarande behandlade basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom ?in situ? av livmoderhalsen eller bröstet
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ixazomib
  • Oförmåga att ta ixazomib eller abatacept
  • Förväntad livslängd mindre än 4 månader
  • Patienter med en känd diagnos av plasmacellsleukemi
  • Känd aktiv tuberkulos eller svampinfektion
  • Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Något tillstånd som i utredarens åsikten anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
  • Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (abatacept, ixazomibcitrat, dexametason)
Patienterna får abatacept IV under 30 minuter på dag 1 av kurs 1, sedan SC dag 2, 8, 15 och 22 av kurs 1, och sedan dag 1, 8, 15 och 22 av efterföljande kurser. Patienterna får också ixazomibcitrat PO QD dag 1, 8 och 15 och dexametason dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Läkemedel: Ixazomib Citrate
Givet PO
Andra namn:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologisk: Abatacept
Givet IV och SC
Andra namn:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7-hämmare
  • cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat antigen-4
  • RG2077

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för Abatacept + Ixazomib Citrate + Dexametason hos patienter med multipelt myelom
Tidsram: 1 cykel på 28 dagar
Kommer att jämföras med historiska kontroller av ixazomibcitrat + dexametason. Svar på behandlingen kommer att mätas genom serumimmunoglobuliner, serumfria kappa- och lambda-kedjor, serumproteinelektrofores/immunfixationselektrofores och 24-timmars urinproteinelektrofores/immunfixering. Internationella enhetliga svarskriterier kommer att användas. Antimyelomaktiviteten kommer att utvärderas på en utforskande basis och kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik eller grafiska metoder. Ingen formell jämförelse kommer att genomföras.
1 cykel på 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar bedöms med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Biverkningarna och läkemedelsrelaterade toxiciteter kommer att sammanfattas efter klass med användning av frekvenser och relativa frekvenser. Frekvensen av grad 3 eller högre toxiciteter som troligen eller definitivt är relaterade till abatacept kommer att rapporteras med 90 % konfidensintervall erhållna med Jeffreys tidigare metod.
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första studiebehandlingen till start av en ny behandling, dödsfall eller slutet av uppföljningen (upp till 5 år); vilket som än händer först.
Definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning. Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier standardmetoder; där uppskattningar av medianöverlevnad och överlevnadsfrekvens kommer att erhållas med 90 % konfidensintervall.
Från datumet för den första studiebehandlingen till start av en ny behandling, dödsfall eller slutet av uppföljningen (upp till 5 år); vilket som än händer först.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första studiebehandlingen till datumet för första observerad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, död eller senaste uppföljning. Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier standardmetoder; där uppskattningar av medianöverlevnad och överlevnadsfrekvens kommer att erhållas med 90 % konfidensintervall.
Från datumet för den första studiebehandlingen till datumet för första observerad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD28- och CD86-uttryck bedömd med flödescytometri
Tidsram: Upp till 5 år
Uttrycket/nivåerna och responsen kommer att utvärderas med hjälp av logistiska regressionsmodeller.
Upp till 5 år
Serum Kynurenine och IL-6 nivåer
Tidsram: Upp till 5 år
Sambandet mellan CD28, CD86, serum kynurenin och IL-6 uttryck/nivåer och respons kommer att utvärderas med hjälp av logistiska regressionsmodeller.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 47217 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt plasmacellsmyelom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera