Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept, Ixazomib Citrate og Dexamethason til behandling af patienter med multipelt myelom resistent over for kemoterapi

17. februar 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fase II undersøgelse af målretning mod CD28 i myelomatose med Abatacept (CTLA4-Ig) for at overvinde modstand mod kemoterapi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt abatacept, ixazomibcitrat og dexamethason virker ved behandling af patienter med myelomatose, der er resistente over for kemoterapi. Abatacept kan blokere visse proteiner, der er til stede på myelomatoseceller, som har vist sig at beskytte mod kemoterapi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ixazomibcitrat og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give abatacept, ixazomibcitrat og dexamethason kan virke bedre til at behandle patienter med myelomatose, der er resistente over for kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den terapeutiske effekt (målt ved responsrate) af abatacept + ixazomibcitrat (ixazomib) + dexamethason hos myelomatosepatienter, som har fået recidiv (eller som er primært refraktære) efter behandling med deres første regimen indeholdende proteasomhæmmere (ekskl. ixazomib), sammenlignet med historiske kontroller af ixazomib + dexamethason.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere toksicitetsprofilen af ​​abatacept + ixazomib + dexamethason hos patienter med myelomatose, som har recidiverende (eller som er primært refraktære) efter behandling med deres første proteasomhæmmer-holdige regime sammenlignet med historiske kontroller af ixazomib + dexamethason.

II. At vurdere progressionsfri og overordnet overlevelsesprofil for abatacept + ixazomib + dexamethason hos myelomatosepatienter, som er recidiverende (eller som er primært refraktære) efter behandling med deres proteasomhæmmer-holdige regime sammenlignet med historiske kontroller af ixazomib + dexamethason.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vurder om myelomekspression af CD28, CD86, serum kynurenin og/eller IL-6 er korreleret med specifikke kliniske resultater.

OMRIDS:

Patienterne får abatacept intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 af kursus 1, derefter subkutant (SC) på dag 2, 8, 15 og 22 af kursus 1, og derefter på dag 1, 8, 15 og 22 i efterfølgende kurser. Patienterne får også ixazomibcitrat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1, 8 og 15 og dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Forenede Stater, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose, som er recidiverende (eller som er primært refraktære) efter behandling med et regime, der indeholder proteasomhæmmere (eksklusive ixazomib), og som ikke er blevet behandlet med en anden proteasomhæmmer (ixazomib, bortezomib, carfilzomib eller anden proteasomhæmmer).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2 ved studiestart

  • Skal være fri for systemisk infektion:

    • Individer med aktive infektioner (uanset om de kræver antibiotikabehandling eller ej) kan være berettigede efter fuldstændig opløsning af infektionen
    • Forsøgspersoner i antibiotikabehandling skal have antibiotika i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes
  • Absolut neutrofiltal >= 750/mm^3
  • Blodpladetal >= 25.000/mm^3
  • Kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Total bilirubin =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
  • Patientens myelomatoseceller er positive for CD28- eller CD86-ekspression ved flowcytometri eller immunhistokemi (i alle forhold) CD28- eller CD86-positivitet kan være blevet bestemt på tidligere knoglemarvsaspirater eller biopsier
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i > 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom ?in situ? af livmoderhalsen eller brystet
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder til prævention; afholdenhed) før studiestart; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ixazomib
  • Manglende evne til at tage ixazomib eller abatacept
  • Forventet levetid mindre end 4 måneder
  • Patienter med en kendt diagnose af plasmacelleleukæmi
  • Kendt aktiv tuberkulose eller svampeinfektion
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, der i efterforskeren?s udtalelse anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (abatacept, ixazomibcitrat, dexamethason)
Patienterne modtager abatacept IV over 30 minutter på dag 1 af kursus 1, derefter SC på dag 2, 8, 15 og 22 af kursus 1, og derefter på dag 1, 8, 15 og 22 i efterfølgende kurser. Patienterne får også ixazomibcitrat PO QD på dag 1, 8 og 15 og dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Ixazomib citrat
Givet PO
Andre navne:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologisk: Abatacept
Givet IV og SC
Andre navne:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7-hæmmer
  • cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4
  • RG2077

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for Abatacept + Ixazomib Citrate + Dexamethason hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 1 cyklus af 28 dage
Vil blive sammenlignet med historiske kontroller af ixazomibcitrat + dexamethason. Respons på behandling vil blive målt ved serumimmunoglobuliner, serumfrie kappa- og lambda-lette kæder, serumproteinelektroforese/immunfikseringselektroforese og 24-timers urinproteinelektroforese/immunfiksering. Internationale ensartede svarkriterier vil blive brugt. Anti-myelomaktiviteten vil blive evalueret på et eksplorativt grundlag og vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker eller grafiske metoder. Der vil ikke blive gennemført nogen formel sammenligning.
1 cyklus af 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
De uønskede hændelser og lægemiddelrelaterede toksiciteter vil blive opsummeret efter grad ved brug af frekvenser og relative frekvenser. Hyppigheden af ​​grad 3 eller højere toksiciteter, der sandsynligvis eller bestemt er relateret til abatacept, vil blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller opnået ved hjælp af Jeffreys tidligere metode.
Op til 30 dage efter sidste dosis
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første undersøgelsesbehandling indtil påbegyndelse af en ny behandling, dødsfald eller afslutning af opfølgning (op til 5 år); alt efter hvad der indtræffer først.
Defineret som tiden fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning. Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder; hvor estimater af median overlevelse og overlevelsesrater vil blive opnået med 90 % konfidensintervaller.
Fra datoen for den første undersøgelsesbehandling indtil påbegyndelse af en ny behandling, dødsfald eller afslutning af opfølgning (op til 5 år); alt efter hvad der indtræffer først.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for første observerede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning. Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder; hvor estimater af median overlevelse og overlevelsesrater vil blive opnået med 90 % konfidensintervaller.
Fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for første observerede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD28- og CD86-ekspression vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 5 år
Udtrykket/niveauerne og responsen vil blive evalueret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller.
Op til 5 år
Serum Kynurenin og IL-6 niveauer
Tidsramme: Op til 5 år
Forbindelsen mellem CD28, CD86, serum kynurenin og IL-6 ekspression/niveauer og respons vil blive evalueret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 47217 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner