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화학 요법에 내성이 있는 다발성 골수종 환자를 치료하기 위한 아바타셉트, 익사조밉 구연산염 및 덱사메타손

2025년 2월 17일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

화학 요법에 대한 내성을 극복하기 위해 아바타셉트(CTLA4-Ig)로 다발성 골수종에서 CD28을 표적으로 하는 제2상 연구

이 2상 시험은 아바타셉트, 익사조밉 구연산염 및 덱사메타손이 화학 요법에 내성이 있는 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 아바타셉트는 화학요법으로부터 보호하는 것으로 나타난 다발성 골수종 세포에 존재하는 특정 단백질을 차단할 수 있습니다. 익사조밉 시트레이트 및 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 아바타셉트, 익사조밉 구연산염 및 덱사메타손을 투여하면 화학요법에 내성이 있는 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 첫 번째 프로테아좀 억제제 함유 요법(제외 익사조밉 + 덱사메타손의 과거 대조군과 비교.

2차 목표:

I. 익사조밉 + 덱사메타손의 과거 대조군과 비교하여 첫 번째 프로테아좀 억제제 함유 요법으로 치료한 후 재발한(또는 일차 불응성인) 다발성 골수종 환자에서 아바타셉트 + 익사조밉 + 덱사메타손의 독성 프로파일을 평가하기 위함.

II. 프로테아좀 억제제 함유 요법으로 치료한 후 재발한(또는 일차 불응성인) 다발성 골수종 환자에서 아바타셉트 + 익사조밉 + 덱사메타손의 무진행 및 전체 생존 프로파일을 익사조밉 + 덱사메타손의 과거 대조군과 비교하여 평가합니다.

3차 목표:

I. CD28, CD86, 혈청 키누레닌 및/또는 IL-6의 골수종 발현이 특정 임상 결과와 상관관계가 있는지 평가합니다.

개요:

환자는 코스 1의 1일에 30분에 걸쳐 아바타셉트를 정맥 주사(IV)한 다음 코스 1의 2, 8, 15 및 22일에 피하 주사(SC)를 받은 다음 후속 코스의 1, 8, 15 및 22일에 투여합니다. 과정. 환자는 또한 1, 8, 15일에 1일 1회(QD) 익사조밉 구연산염을 경구 투여(PO)하고 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손을 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, 미국, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • Good Samaritan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로테아좀 억제제 함유 요법(익사조밉 제외)으로 치료한 후 재발(또는 일차 불응성)하고 두 번째 프로테아좀 억제제(익사조밉, 보르테조밉, 카르필조밉 또는 기타 프로테아좀 억제제)로 치료하지 않은 다발성 골수종 환자.
  • 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2임

  • 전신 감염이 없어야 합니다.

    • 활동성 감염이 있는 피험자(항생제 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 자격이 될 수 있습니다.
    • 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 전 최소 7일 동안 항생제를 중단해야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 750/mm^3
  • 혈소판 수 >= 25,000/mm^3
  • 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 3 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x ULN
  • 환자의 다발성 골수종 세포가 유세포 분석 또는 면역조직화학(어떤 비율이든)에 의해 CD28 또는 CD86 발현에 대해 양성입니다.
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 > 2년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병 자궁경부 또는 유방
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 익사조밉으로 사전 치료
  • 익사조밉 또는 아바타셉트를 복용할 수 없음
  • 기대 수명 4개월 미만
  • 형질 세포 백혈병 진단을 받은 환자
  • 알려진 활동성 결핵 또는 진균 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 수용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 조사자에게 어떤 조건이 있습니까? 의견은 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다.
  • 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아바타셉트, 익사조밉 시트레이트, 덱사메타손)
환자는 과정 1의 1일차에 30분에 걸쳐 아바타셉트 IV를 투여받은 후 과정 1의 2일, 8일, 15일 및 22일차에 SC를 투여받은 후 후속 과정의 1, 8, 15 및 22일차에 투여한다. 환자는 또한 1, 8, 15일에 익사조밉 구연산염 PO QD를, 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손을 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 비스메타존
의약품: 익사조밉 구연산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 닌라로
  • MLN-9708
  • MLN9708
생물학적: 아바타셉트
주어진 IV와 SC
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7 억제제
  • 세포 독성 T 림프구 관련 항원-4
  • RG2077

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 골수종 환자에서 아바타셉트 + 익사조밉 구연산염 + 덱사메타손의 반응률
기간: 28일의 1주기
익사조밉 구연산염 + 덱사메타손의 과거 대조군과 비교됩니다. 치료에 대한 반응은 혈청 면역글로불린, 혈청 유리 카파 및 람다 경쇄, 혈청 단백질 전기영동/면역고정 전기영동 및 24시간 소변 단백질 전기영동/면역고정으로 측정됩니다. 국제적으로 통일된 응답 기준이 사용됩니다. 항골수종 활성은 탐색적 기반으로 평가되며 기술 통계 또는 그래픽 방법을 사용하여 요약됩니다. 공식적인 비교는 수행되지 않습니다.
28일의 1주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0을 사용하여 평가된 부작용 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
부작용 및 약물 관련 독성은 빈도와 상대 빈도를 사용하여 등급별로 요약됩니다. 아바타셉트와 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 3등급 이상의 독성 비율은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 90% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
마지막 투여 후 최대 30일
전체 생존
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 새로운 치료 시작, 사망 또는 추적 종료까지(최대 5년) 무엇이든 먼저 발생합니다.
치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다. 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 중앙 생존율과 생존율 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻어집니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 새로운 치료 시작, 사망 또는 추적 종료까지(최대 5년) 무엇이든 먼저 발생합니다.
무진행 생존
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 처음 관찰된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 5년 동안 평가됩니다.
치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다. 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 중앙 생존율과 생존율 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻어집니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 처음 관찰된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 5년 동안 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동세포계측법으로 평가한 CD28 및 CD86 발현
기간: 최대 5년
발현/수준 및 반응은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 5년
혈청 키누레닌 및 IL-6 수준
기간: 최대 5년
CD28, CD86, 혈청 키누레닌 및 IL-6 발현/수준과 반응 사이의 연관성은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 47217 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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