化学療法に抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療におけるアバタセプト、クエン酸イキサゾミブ、およびデキサメタゾン
多発性骨髄腫の CD28 をアバタセプト (CTLA4-Ig) で標的化して化学療法に対する耐性を克服する第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 最初のプロテアソーム阻害剤を含むレジメンによる治療後に再発した(または一次難治性である)多発性骨髄腫患者におけるアバタセプト + クエン酸イキサゾミブ(イキサゾミブ) + デキサメタゾンの治療効果(奏効率で測定)を決定すること( ixazomib)、ixazomib + デキサメタゾンの歴史的対照と比較。
副次的な目的:
I. 最初のプロテアソーム阻害剤を含むレジメンによる治療後に再発した(または一次難治性である)多発性骨髄腫患者におけるアバタセプト + イキサゾミブ + デキサメタゾンの毒性プロファイルを、イキサゾミブ + デキサメタゾンの歴史的対照と比較して評価すること。
Ⅱ. プロテアソーム阻害剤を含むレジメンによる治療後に再発した(または一次難治性である)多発性骨髄腫患者におけるアバタセプト + イキサゾミブ + デキサメタゾンの無増悪および全生存プロファイルを、イキサゾミブ + デキサメタゾンの歴史的対照と比較して評価すること。
三次目標:
I. CD28、CD86、血清キヌレニン、および/またはIL-6の骨髄腫発現が特定の臨床転帰と相関しているかどうかを評価します。
概要:
患者は、コース 1 の 1 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) にアバタセプトを投与され、その後、コース 1 の 2、8、15、22 日目に皮下 (SC) に投与され、その後の 1、8、15、22 日目にアバタセプトが投与されます。コース。 患者はまた、1、8、および 15 日目に 1 日 1 回 (QD) クエン酸イキサゾミブを経口 (PO) で受け取り、1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾンを受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Hills、New York、アメリカ、11548
- St. Francis Hospital
-
West Islip、New York、アメリカ、11795
- Good Samaritan Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -プロテアソーム阻害剤を含むレジメン(イキサゾミブを除く)による治療後に再発した(または一次難治性である)多発性骨髄腫患者で、2番目のプロテアソーム阻害剤(イキサゾミブ、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブまたは他のプロテアソーム阻害剤)による治療を受けていない患者。
- -研究登録時にEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが2未満である
全身感染がないこと:
- -アクティブな感染症の被験者(抗生物質療法が必要かどうかにかかわらず)は、感染症の完全な解決後に適格となる場合があります
- -抗生物質療法を受けている被験者は、治療を開始する前に少なくとも7日間抗生物質を服用していない必要があります
- 絶対好中球数 >= 750/mm^3
- 血小板数 >= 25,000/mm^3
- クレアチニンクリアランス >= 30mL/分
- 総ビリルビン =< 3 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT])およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT])=<3 x ULN
- 患者の多発性骨髄腫細胞は、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学により CD28 または CD86 の発現が陽性である (任意の割合) CD28 または CD86 陽性は、以前の骨髄吸引物または生検で決定されている可能性がある
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内がんを除いて、2年以上前の悪性腫瘍がない疾患?子宮頸部または乳房の
- -出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法(ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など)を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -イキサゾミブによる前治療
- イキサゾミブまたはアバタセプトを服用できない
- 平均余命 4 か月未満
- -形質細胞白血病の既知の診断を受けた患者
- -既知の活動性結核または真菌感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)に対する既知の血清陽性または活動性のウイルス感染
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 調査員の状態 意見は、参加者を治験薬を受けるのに不適切な候補者と見なします
- -登録前30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(アバタセプト、クエン酸イキサゾミブ、デキサメタゾン)
患者は、コース 1 の 1 日目に 30 分かけてアバタセプト IV を受け取り、コース 1 の 2、8、15、および 22 日目に SC を受け取り、その後のコースの 1、8、15、および 22 日目に SC を受け取ります。
患者はまた、1、8、および 15 日目にクエン酸イキサゾミブ PO QD を受け取り、1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾンを受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
所与の IV および SC
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
多発性骨髄腫患者におけるアバタセプト+クエン酸イキサゾミブ+デキサメタゾンの奏効率
時間枠:最長1.5年
|
クエン酸イキサゾミブ + デキサメタゾンの過去の対照と比較されます。
治療に対する反応は、血清免疫グロブリン、血清遊離カッパおよびラムダ軽鎖、血清タンパク質電気泳動/免疫固定電気泳動、および24時間尿タンパク質電気泳動/免疫固定によって測定されます。
国際統一の回答基準が使用されます。
抗骨髄腫活性は、探索的に評価され、記述統計またはグラフ手法を使用して要約されます。
正式な比較は行われません。
|
最長1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象の発生率
時間枠:最後の服用後30日まで
|
有害事象および薬物関連毒性は、頻度および相対頻度を使用してグレードごとに要約されます。
おそらく、または確実にアバタセプトに関連するグレード 3 以上の毒性の割合は、Jeffrey の以前の方法を使用して得られた 90% 信頼区間で報告されます。
|
最後の服用後30日まで
|
全生存
時間枠:最初の研究治療の日から、新しい治療の開始まで、または死亡までのいずれか早い方まで、最長 1.5 年間評価
|
標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約します。ここで、生存率の中央値と生存率の推定値は、90% の信頼区間で取得されます。
|
最初の研究治療の日から、新しい治療の開始まで、または死亡までのいずれか早い方まで、最長 1.5 年間評価
|
無増悪生存
時間枠:最初の研究治療の日から、最初に観察された病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大1.5年まで評価
|
標準的なカプラン・マイヤー法を使用して要約します。ここで、生存率の中央値と生存率の推定値は、90% の信頼区間で取得されます。
|
最初の研究治療の日から、最初に観察された病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大1.5年まで評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フローサイトメトリーによって評価された CD28 および CD86 の発現
時間枠:最長1.5年
|
発現/レベルおよび応答は、ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。
|
最長1.5年
|
血清キヌレニンおよびIL-6レベル
時間枠:最長1.5年
|
CD28、CD86、血清キヌレニンおよびIL-6の発現/レベルと反応の間の関連性は、ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。
|
最長1.5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jens Hillengass, MD, PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- 免疫チェックポイント阻害剤
- グリシン剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- イキサゾミブ
- アバタセプト
- グリシン
- イクサモール
その他の研究ID番号
- I 47217 (その他の識別子:Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02430 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了