Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept, ixazomib citrát a dexamethason v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem odolným vůči chemoterapii

17. února 2025 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze II zaměřená na CD28 u mnohočetného myelomu pomocí abataceptu (CTLA4-Ig) k překonání rezistence na chemoterapii

Tato studie fáze II studuje, jak dobře abatacept, ixazomib citrát a dexamethason působí při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který je odolný vůči chemoterapii. Abatacept může blokovat určité proteiny, které jsou přítomny na buňkách mnohočetného myelomu, u nichž bylo prokázáno, že chrání před chemoterapií. Léky používané při chemoterapii, jako je ixazomib citrát a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání abataceptu, ixazomib citrátu a dexametazonu může fungovat lépe při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem rezistentním na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit terapeutickou účinnost (měřenou mírou odpovědi) abataceptu + ixazomib citrátu (ixazomibu) + dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří relabovali (nebo kteří jsou primárně refrakterní) po léčbě svým prvním režimem obsahujícím inhibitor proteazomu (s výjimkou ixazomib), ve srovnání s historickými kontrolami ixazomibu + dexamethasonu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit profil toxicity abataceptu + ixazomibu + dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří relabovali (nebo kteří jsou primárně refrakterní) po léčbě svým prvním režimem obsahujícím inhibitor proteazomu, ve srovnání s historickými kontrolami ixazomibu + dexametazonu.

II. Zhodnotit profil přežití bez progrese a celkový profil přežití abataceptu + ixazomibu + dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří relabovali (nebo kteří jsou primárně refrakterní) po léčbě jejich režimem obsahujícím inhibitory proteazomu, ve srovnání s historickými kontrolami kombinace ixazomib + dexamethason.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte, zda exprese CD28, CD86, sérového kynureninu a/nebo IL-6 v myelomu koreluje se specifickými klinickými výsledky.

OBRYS:

Pacienti dostávají abatacept intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 1. kurzu, poté subkutánně (SC) 2., 8., 15. a 22. den 1. kurzu a poté 1., 8., 15. a 22. den následujícího kurzy. Pacienti také dostávají ixazomib citrát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1, 8 a 15 a dexamethason ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Spojené státy, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu (nebo kteří jsou primárně refrakterní) po léčbě režimem obsahujícím inhibitor proteazomu (kromě ixazomibu) a kteří nebyli léčeni druhým inhibitorem proteazomu (ixazomib, bortezomib, karfilzomib nebo jiný inhibitor proteazomu).
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 při vstupu do studie

  • Musí být bez systémové infekce:

    • Subjekty s aktivní infekcí (bez ohledu na to, zda vyžadují léčbu antibiotiky nebo ne) mohou být způsobilé po úplném vyléčení infekce
    • Subjekty na antibiotické terapii musí být bez antibiotik alespoň 7 dní před zahájením léčby
  • Absolutní počet neutrofilů >= 750/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 25 000/mm^3
  • Clearance kreatininu >= 30 ml/min
  • Celkový bilirubin =< 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x ULN
  • Buňky mnohočetného myelomu pacienta jsou pozitivní na expresi CD28 nebo CD86 pomocí průtokové cytometrie nebo imunohistochemie (v jakémkoli poměru) Pozitivita CD28 nebo CD86 může být stanovena na předchozích odběrech kostní dřeně nebo biopsiích
  • Onemocnění bez předchozích malignit po dobu > 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu ?in situ? děložního čípku nebo prsu
  • Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ixazomibem
  • Neschopnost užívat ixazomib nebo abatacept
  • Předpokládaná délka života méně než 4 měsíce
  • Pacienti se známou diagnózou plazmatické leukémie
  • Známá aktivní tuberkulóza nebo plísňová infekce
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo který ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která u vyšetřovatele? názor považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro příjem studovaného léku
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (abatacept, ixazomib citrát, dexamethason)
Pacienti dostávají abatacept IV po dobu 30 minut v den 1 1. kurzu, poté SC ve dnech 2, 8, 15 a 22 v 1. kurzu a poté ve dnech 1, 8, 15 a 22 následujících cyklů. Pacienti také dostávají ixazomib citrát PO QD ve dnech 1, 8 a 15 a dexamethason ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Lék: Ixazomib citrát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • 9708 MLN
Biologický: Abatacept
Vzhledem k IV a SC
Ostatní jména:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7 inhibitor
  • cytotoxický antigen-4 asociovaný s T lymfocyty
  • RG2077

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na abatacept + ixazomib citrát + dexamethason u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 1 cyklus 28 dní
Bude porovnáno s historickými kontrolami ixazomib citrát + dexamethason. Odpovědi na léčbu budou měřeny sérovými imunoglobuliny, sérovými volnými kappa a lambda lehkými řetězci, elektroforézou sérových proteinů/imunofixační elektroforézou a 24hodinovou elektroforézou/imunofixací proteinů v moči. Budou použita mezinárodní jednotná kritéria odezvy. Antimyelomová aktivita bude hodnocena na explorativní bázi a bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky nebo grafických metod. Žádné formální srovnání nebude prováděno.
1 cyklus 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod posouzená pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Nežádoucí účinky a toxicity související s léčivem budou shrnuty podle stupně pomocí četností a relativních četností. Míra toxicity stupně 3 nebo vyšší, která pravděpodobně nebo určitě souvisí s abataceptem, bude hlášena s 90% intervaly spolehlivosti získanými pomocí Jeffreyho předchozí metody.
Až 30 dní po poslední dávce
Celkové přežití
Časové okno: Od data první studijní léčby do zahájení nové terapie, úmrtí nebo ukončení sledování (až 5 let); podle toho, co nastane dříve.
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování. Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod; kde odhady středního přežití a míry přežití budou získány s 90% intervaly spolehlivosti.
Od data první studijní léčby do zahájení nové terapie, úmrtí nebo ukončení sledování (až 5 let); podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první studijní léčby do data první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování. Budou shrnuty pomocí standardních Kaplan-Meierových metod; kde odhady středního přežití a míry přežití budou získány s 90% intervaly spolehlivosti.
Od data první studijní léčby do data první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CD28 a CD86 hodnocená průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 5 let
Exprese/hladiny a odezva budou vyhodnoceny pomocí logistických regresních modelů.
Až 5 let
Hladiny kynureninu a IL-6 v séru
Časové okno: Až 5 let
Asociace mezi CD28, CD86, expresí/hladinami sérového kynureninu a IL-6 a odezvou bude hodnocena pomocí logistických regresních modelů.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 47217 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit