Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept, cytrynian iksazomibu i deksametazon w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na chemioterapię

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II ukierunkowania na CD28 w szpiczaku mnogim za pomocą abataceptu (CTLA4-Ig) w celu przezwyciężenia oporności na chemioterapię

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności abataceptu, cytrynianu iksazomibu i deksametazonu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na chemioterapię. Abatacept może blokować pewne białka obecne w komórkach szpiczaka mnogiego, które, jak wykazano, chronią przed chemioterapią. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytrynian iksazomibu i deksametazon, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie abataceptu, cytrynianu iksazomibu i deksametazonu może działać lepiej w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności terapeutycznej (mierzonej odsetkiem odpowiedzi) abataceptu + cytrynianu iksazomibu (ixazomib) + deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu (lub którzy są pierwotnie oporni na leczenie) po leczeniu pierwszym schematem zawierającym inhibitor proteasomu (z wyłączeniem ixazomib), w porównaniu z historycznymi kontrolami ixazomib + deksametazon.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu toksyczności abataceptu + iksazomibu + deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby (lub którzy są pierwotnie oporni na leczenie) po leczeniu pierwszym schematem zawierającym inhibitor proteasomu, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną otrzymującą iksazomib + deksametazon.

II. Ocena profilu przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia abataceptu + iksazomibu + deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu (lub którzy są pierwotnie oporni na leczenie) po leczeniu schematem zawierającym inhibitor proteasomu, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną otrzymującą iksazomib + deksametazon.

CELE TRZECIEJ:

I. Oceń, czy ekspresja CD28, CD86, kinureniny w surowicy i/lub IL-6 w szpiczaku jest skorelowana z określonymi wynikami klinicznymi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują abatacept dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia kursu 1, następnie podskórnie (sc) w dniach 2, 8, 15 i 22 kursu 1, a następnie w dniach 1, 8, 15 i 22 kolejnych kursy. Pacjenci otrzymują również cytrynian iksazomibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1, 8 i 15 oraz deksametazon w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby (lub którzy są pierwotnie oporni na leczenie) po leczeniu schematem zawierającym inhibitor proteasomu (z wyłączeniem iksazomibu) i którzy nie byli leczeni drugim inhibitorem proteasomu (iksazomibem, bortezomibem, karfilzomibem lub innym inhibitorem proteasomu).
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 w chwili rozpoczęcia badania

  • Musi być wolny od infekcji ogólnoustrojowej:

    • Pacjenci z aktywnymi infekcjami (niezależnie od tego, czy wymagają antybiotykoterapii, czy nie) mogą kwalifikować się po całkowitym ustąpieniu infekcji
    • Pacjenci poddawani antybiotykoterapii muszą odstawić antybiotyki na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 750/mm^3
  • Liczba płytek >= 25 000/mm^3
  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 3 x GGN
  • Komórki szpiczaka mnogiego pacjenta są dodatnie pod względem ekspresji CD28 lub CD86 za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii (w dowolnej proporcji) Dodatni wynik CD28 lub CD86 można określić na podstawie poprzednich aspiratów szpiku kostnego lub biopsji
  • Choroba bez wcześniejszych nowotworów złośliwych od > 2 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka ?in situ? szyjki macicy lub piersi
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie iksazomibem
  • Niemożność przyjęcia iksazomibu lub abataceptu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 4 miesięcy
  • Pacjenci ze znaną diagnozą białaczki z komórek plazmatycznych
  • Znana aktywna gruźlica lub infekcja grzybicza
  • Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub który utrudnia interpretację danych z badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który występuje u badacza opinia uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (abatacept, cytrynian iksazomibu, deksametazon)
Pacjenci otrzymują abatacept IV przez 30 minut w dniu 1 kursu 1, następnie SC w dniach 2, 8, 15 i 22 kursu 1, a następnie w dniach 1, 8, 15 i 22 kolejnych kursów. Pacjenci otrzymują również cytrynian iksazomibu doustnie QD w dniach 1, 8 i 15 oraz deksametazon w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Lek: Cytrynian iksazomibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologiczny: Abatacept
Biorąc pod uwagę IV i SC
Inne nazwy:
  • Orencja
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • Inhibitor CTL A4-Ig B7
  • cytotoksyczny antygen związany z limfocytami T-4
  • RG2077

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na abatacept + cytrynian iksazomibu + deksametazon u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 1 cykl 28 dni
Zostanie porównane z historycznymi kontrolami cytrynianu iksazomibu + deksametazonu. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą immunoglobulin w surowicy, wolnych w surowicy łańcuchów lekkich kappa i lambda, elektroforezy/immunofiksacji białek surowicy i 24-godzinnej elektroforezy/immunofiksacji białek w moczu. Zastosowane zostaną międzynarodowe jednolite kryteria odpowiedzi. Działanie przeciw szpiczakowi zostanie ocenione w sposób eksploracyjny i podsumowane za pomocą statystyk opisowych lub metod graficznych. Nie będzie przeprowadzane żadne formalne porównanie.
1 cykl 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Zdarzenia niepożądane i toksyczność związana z lekiem zostaną podsumowane według stopnia, z wykorzystaniem częstotliwości i częstotliwości względnych. Częstość występowania toksyczności stopnia 3. lub wyższego, które są prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z abataceptem, będzie podana z 90% przedziałami ufności uzyskanymi przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya.
Do 30 dni od ostatniej dawki
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do rozpoczęcia nowej terapii, zgonu lub zakończenia obserwacji (do 5 lat); cokolwiek nastąpi pierwsze.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera; gdzie szacunki mediany przeżycia i współczynników przeżycia zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności.
Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do rozpoczęcia nowej terapii, zgonu lub zakończenia obserwacji (do 5 lat); cokolwiek nastąpi pierwsze.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera; gdzie szacunki mediany przeżycia i współczynników przeżycia zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności.
Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja CD28 i CD86 oceniana metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ekspresja/poziomy i odpowiedź zostaną ocenione przy użyciu modeli regresji logistycznej.
Do 5 lat
Poziomy kinureniny i IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związek między ekspresją/poziomami i odpowiedzią CD28, CD86, kinureniną w surowicy i IL-6 oraz odpowiedzią zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji logistycznej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 47217 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj