Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abatacept, ixazomib-citrát és dexametazon a kemoterápiára rezisztens myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2025. február 17. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

II. fázisú vizsgálat a CD28 megcélzására myeloma multiplexben abatacepttel (CTLA4-Ig) a kemoterápiával szembeni rezisztencia leküzdésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az abatacept, az ixazomib-citrát és a dexametazon milyen jól működik a kemoterápiával szemben rezisztens myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. Az abatacept blokkolhat bizonyos, a mielóma multiplex sejtekben jelen lévő fehérjéket, amelyekről kimutatták, hogy védenek a kemoterápiával szemben. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ixazomib-citrát és a dexametazon, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az abatacept, az ixazomib-citrát és a dexametazon alkalmazása jobban működhet a kemoterápiára rezisztens myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az abatacept + ixazomib-citrát (ixazomib) + dexametazon terápiás hatékonyságának meghatározása (válaszaránnyal mérve) myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél az első proteaszóma-gátló tartalmú kezelést követően kiújultak (vagy elsődlegesen refrakterek) (kivéve ixazomib), összehasonlítva az ixazomib + dexametazon korábbi kontrolljaival.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az abatacept + ixazomib + dexametazon toxicitási profiljának felmérése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél az első proteaszóma-inhibitor tartalmú kezelést követően visszaestek (vagy elsődlegesen refrakterek), összehasonlítva az ixazomib + dexametazon korábbi kontrolljaival.

II. Az abatacept + ixazomib + dexametazon progressziómentes és teljes túlélési profiljának értékelése mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a proteaszómagátlót tartalmazó kezelést követően kiújultak (vagy elsődlegesen refrakterek), összehasonlítva az ixazomib + dexametazon korábbi kontrolljaival.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérje fel, hogy a CD28, CD86, szérumkinurenin és/vagy IL-6 mielóma expressziója összefüggésben van-e a specifikus klinikai kimenetelekkel.

VÁZLAT:

A betegek abataceptet kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. tanfolyam 1. napján, majd szubkután (SC) az 1. tanfolyam 2., 8., 15. és 22. napján, majd az azt követő 1., 8., 15. és 22. napon. tanfolyamok. A betegek naponta egyszer ixazomib-citrátot (PO) kapnak orálisan az 1., 8. és 15. napon, és dexametazont az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd ezt követően 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Egyesült Államok, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielóma multiplexben szenvedő betegek, akik proteaszóma-gátlót tartalmazó kezelést követően (az ixazomib kivételével) kiújultak (vagy elsődlegesen refrakterek), és akiket nem kezeltek második proteaszóma-gátlóval (ixazomib, bortezomib, carfilzomib vagy más proteaszóma-gátló).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 a vizsgálatba való belépéskor

  • Szisztémás fertőzéstől mentesnek kell lennie:

    • Az aktív fertőzésben szenvedő alanyok (függetlenül attól, hogy szükségük van-e antibiotikum-kezelésre vagy sem) a fertőzés teljes megszűnése után jogosultak lehetnek
    • Az antibiotikum-terápiában részesülő alanyoknak a kezelés megkezdése előtt legalább 7 napig nem kell szedniük az antibiotikumokat
  • Abszolút neutrofilszám >= 750/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 25 000/mm^3
  • Kreatinin clearance >= 30 ml/perc
  • Összes bilirubin = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 3 x ULN
  • A beteg myeloma multiplex sejtjei pozitívak CD28 vagy CD86 expresszióra áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával (bármilyen arányban) CD28 vagy CD86 pozitivitás meghatározható korábbi csontvelő-aspirátumokon vagy biopsziákon
  • Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 2 éve, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy ?in situ karcinómát? a méhnyak vagy a mell
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes ixazomib-kezelés
  • Képtelenség ixazomib vagy abatacept szedésére
  • A várható élettartam kevesebb, mint 4 hónap
  • Plazmasejtes leukémia ismert diagnózisú betegek
  • Ismert aktív tuberkulózis vagy gombás fertőzés
  • Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés: humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Bármilyen állapot, amely a nyomozóban? vélemény a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálati gyógyszerre
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (abatacept, ixazomib-citrát, dexametazon)
A betegek 30 percen át IV abataceptet kapnak az 1. tanfolyam 1. napján, majd SC-t a 2., 8., 15. és 22. napon, majd az 1. tanfolyam 1., 8., 15. és 22. napján. A betegek ixazomib-citrát PO QD-t is kapnak az 1., 8. és 15. napon, és dexametazont az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Drog: Ixazomib-citrát
Adott PO
Más nevek:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biológiai: Abatacept
Adott IV és SC
Más nevek:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7 gátló
  • citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4
  • RG2077

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abatacept + ixazomib-citrát + dexametazon válaszaránya myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 ciklus 28 nap
Összehasonlítjuk az ixazomib-citrát + dexametazon korábbi kontrolljaival. A kezelésre adott válaszokat szérum immunglobulinok, szérummentes kappa és lambda könnyű láncok, szérumfehérje elektroforézis/immunfixációs elektroforézis és 24 órás vizeletfehérje elektroforézis/immunfixáció segítségével mérik. Nemzetközi egységes válaszadási kritériumokat kell alkalmazni. Az anti-myeloma aktivitást feltáró alapon értékelik, és leíró statisztikákkal vagy grafikus módszerekkel összegzik. Formális összehasonlításra nem kerül sor.
1 ciklus 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulását a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai alapján értékelték a nemkívánatos eseményekre, 4.0 verzió
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A nemkívánatos eseményeket és a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásokat a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok alapján osztályonként összegzik. A 3. vagy magasabb fokozatú toxicitások arányát, amelyek valószínűleg vagy határozottan az abatacepttel kapcsolatosak, 90%-os konfidencia intervallumokkal jelentik, amelyeket Jeffrey korábbi módszerével kaptak.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Általános túlélés
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától egy új terápia megkezdéséig, haláláig vagy a követés végéig (legfeljebb 5 évig); amelyik előbb bekövetkezik.
A kezelés megkezdésétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő. A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegzik; ahol a medián túlélés és túlélési arány becslése 90%-os konfidencia intervallumokkal történik.
Az első vizsgálati kezelés időpontjától egy új terápia megkezdéséig, haláláig vagy a követés végéig (legfeljebb 5 évig); amelyik előbb bekövetkezik.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától az első megfigyelt betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő. A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegzik; ahol a medián túlélés és túlélési arány becslése 90%-os konfidencia intervallumokkal történik.
Az első vizsgálati kezelés időpontjától az első megfigyelt betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD28 és CD86 expresszióját áramlási citometriával értékeltük
Időkeret: Akár 5 év
A kifejezést/szinteket és a választ logisztikus regressziós modellekkel értékeljük ki.
Akár 5 év
A szérum kinurenin és IL-6 szintje
Időkeret: Akár 5 év
A CD28, CD86, a szérum kinurenin és az IL-6 expresszió/szintek és válasz közötti összefüggést logisztikus regressziós modellekkel értékeljük.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 47217 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel