Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept, ixazomibcitraat en dexamethason bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die resistent zijn tegen chemotherapie

17 februari 2025 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie naar het aanpakken van CD28 bij multipel myeloom met abatacept (CTLA4-Ig) om weerstand tegen chemotherapie te overwinnen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed abatacept, ixazomibcitraat en dexamethason werken bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom dat resistent is tegen chemotherapie. Abatacept kan bepaalde eiwitten blokkeren die aanwezig zijn op multipel myeloomcellen waarvan is aangetoond dat ze beschermen tegen chemotherapie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ixazomibcitraat en dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van abatacept, ixazomibcitraat en dexamethason werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die resistent zijn tegen chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de therapeutische werkzaamheid (zoals gemeten aan de hand van het responspercentage) van abatacept + ixazomibcitraat (ixazomib) + dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die een recidief hebben gehad (of die primair refractair zijn) na behandeling met hun eerste proteasoomremmer-bevattende regime (exclusief ixazomib), vergeleken met historische controles van ixazomib + dexamethason.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het toxiciteitsprofiel van abatacept + ixazomib + dexamethason te beoordelen bij patiënten met multipel myeloom die een terugval hebben gehad (of die primair refractair zijn) na behandeling met hun eerste proteasoomremmer-bevattende regime, in vergelijking met historische controles van ixazomib + dexamethason.

II. Om het progressievrije en algehele overlevingsprofiel van abatacept + ixazomib + dexamethason te beoordelen bij patiënten met multipel myeloom die een terugval hebben gehad (of die primair refractair zijn) na behandeling met hun proteasoomremmer-bevattende regime, vergeleken met historische controles van ixazomib + dexamethason.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel of myeloomexpressie van CD28, CD86, serum kynurenine en/of IL-6 gecorreleerd is met specifieke klinische resultaten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen abatacept intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 van kuur 1, vervolgens subcutaan (SC) op dag 2, 8, 15 en 22 van kuur 1, en vervolgens op dag 1, 8, 15 en 22 van volgende cursussen. Patiënten krijgen ook ixazomibcitraat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1, 8 en 15 en dexamethason op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Verenigde Staten, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die een recidief hebben gehad (of die primair refractair zijn) na behandeling met een proteasoomremmer-bevattend regime (exclusief ixazomib) en die niet zijn behandeld met een tweede proteasoomremmer (ixazomib, bortezomib, carfilzomib of andere proteasoomremmer).
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2 bij aanvang van de studie

  • Moet vrij zijn van systemische infectie:

    • Proefpersonen met actieve infecties (ongeacht of ze antibiotische therapie nodig hebben) kunnen in aanmerking komen nadat de infectie volledig is verdwenen
    • Proefpersonen die antibioticatherapie krijgen, moeten minimaal 7 dagen antibioticavrij zijn voordat ze met de behandeling beginnen
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 750/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 25.000/mm^3
  • Creatinineklaring >= 30 ml/min
  • Totaal bilirubine =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
  • De multipel myeloomcellen van de patiënt zijn positief voor CD28- of CD86-expressie door flowcytometrie of immunohistochemie (in elke verhouding) CD28- of CD86-positiviteit kan zijn bepaald op eerdere beenmergaspiraten of biopsieën
  • Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende > 2 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom ?in situ? van de baarmoederhals of borst
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met ixazomib
  • Onvermogen om ixazomib of abatacept in te nemen
  • Levensverwachting minder dan 4 maanden
  • Patiënten met een bekende diagnose van plasmacelleukemie
  • Bekende actieve tuberculose of schimmelinfectie
  • Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke voorwaarde die in de onderzoeker? s mening acht de deelnemer een ongeschikte kandidaat om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen
  • Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (abatacept, ixazomibcitraat, dexamethason)
Patiënten krijgen abatacept IV gedurende 30 minuten op dag 1 van kuur 1, vervolgens SC op dag 2, 8, 15 en 22 van kuur 1, en vervolgens op dag 1, 8, 15 en 22 van volgende kuren. Patiënten krijgen ook ixazomibcitraat PO QD op dag 1, 8 en 15 en dexamethason op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO
Andere namen:
  • Decadron
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Geneesmiddel: Ixazomib-citraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologisch: Abatacept
Gegeven IV en SC
Andere namen:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7-remmer
  • cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4
  • RG2077

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van Abatacept + Ixazomib Citraat + Dexamethason bij patiënten met multipel myeloom
Tijdsspanne: 1 cyclus van 28 dagen
Zal worden vergeleken met historische controles van ixazomibcitraat + dexamethason. De respons op de behandeling zal worden gemeten aan de hand van serumimmunoglobulinen, serumvrije kappa- en lambda-lichte ketens, serumeiwitelektroforese/immunofixatie-elektroforese en 24-uurs urine-eiwitelektroforese/immunofixatie. Er zal gebruik worden gemaakt van internationale uniforme responscriteria. De anti-myeloomactiviteit zal op verkennende basis worden geëvalueerd en worden samengevat met behulp van beschrijvende statistische of grafische methoden. Er zal geen formele vergelijking plaatsvinden.
1 cyclus van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen van het National Cancer Institute, versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
De bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten zullen worden samengevat per graad, waarbij gebruik wordt gemaakt van frequenties en relatieve frequenties. Het percentage toxiciteiten van graad 3 of hoger dat waarschijnlijk of definitief verband houdt met abatacept zal worden gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%, verkregen met de eerdere methode van Jeffrey.
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot het starten van een nieuwe therapie, het overlijden of het einde van de follow-up (tot 5 jaar); wat zich het eerst voordoet.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up. Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden; waar schattingen van de mediane overleving en overlevingspercentages zullen worden verkregen met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot het starten van een nieuwe therapie, het overlijden of het einde van de follow-up (tot 5 jaar); wat zich het eerst voordoet.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up. Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden; waar schattingen van de mediane overleving en overlevingspercentages zullen worden verkregen met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD28- en CD86-expressie beoordeeld door flowcytometrie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De expressie/niveaus en respons zullen worden geëvalueerd met behulp van logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Serum Kynurenine- en IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De associatie tussen expressie/niveaus en respons van CD28, CD86, kynurenine in serum en IL-6 zal worden geëvalueerd met behulp van logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 47217 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair plasmacelmyeloom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren