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Abatacept, Ixazomib Citrate und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die gegen eine Chemotherapie resistent sind

17. Februar 2025 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-II-Studie zum Targeting von CD28 beim Multiplen Myelom mit Abatacept (CTLA4-Ig) zur Überwindung der Resistenz gegen Chemotherapie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Abatacept, Ixazomib-Citrat und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirken, die gegen eine Chemotherapie resistent sind. Abatacept kann bestimmte Proteine ​​blockieren, die auf multiplen Myelomzellen vorhanden sind und nachweislich vor einer Chemotherapie schützen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ixazomibcitrat und Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Verabreichung von Abatacept, Ixazomibcitrat und Dexamethason kann bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die gegen eine Chemotherapie resistent sind, besser wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit (gemessen anhand der Ansprechrate) von Abatacept + Ixazomibcitrat (Ixazomib) + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der Behandlung mit ihrem ersten Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind) (ausgenommen Ixazomib), verglichen mit historischen Kontrollen von Ixazomib + Dexamethason.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Toxizitätsprofils von Abatacept + Ixazomib + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der Behandlung mit ihrem ersten Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind), im Vergleich zu historischen Kontrollen von Ixazomib + Dexamethason.

II. Bewertung des progressionsfreien Profils und des Gesamtüberlebensprofils von Abatacept + Ixazomib + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der Behandlung mit ihrem Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind), im Vergleich zu historischen Kontrollen von Ixazomib + Dexamethason.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Beurteilung, ob die Myelom-Expression von CD28, CD86, Kynurenin im Serum und/oder IL-6 mit spezifischen klinischen Ergebnissen korreliert ist.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Abatacept intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1 von Kurs 1, dann subkutan (SC) an den Tagen 2, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und dann an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der folgenden Kurse. Die Patienten erhalten außerdem Ixazomibcitrat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1, 8 und 15 und Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, die nach einer Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime (außer Ixazomib) einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind) und die nicht mit einem zweiten Proteasom-Inhibitor (Ixazomib, Bortezomib, Carfilzomib oder einem anderen Proteasom-Inhibitor) behandelt wurden.
  • Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 bei Studieneintritt

  • Muss frei von systemischen Infektionen sein:

    • Patienten mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion in Frage kommen
    • Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens 7 Tage lang keine Antibiotika einnehmen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 25.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x ULN
  • Die multiplen Myelomzellen des Patienten sind laut Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie (in jedem Verhältnis) positiv für die CD28- oder CD86-Expression. Die CD28- oder CD86-Positivität kann bei früheren Knochenmarkaspiraten oder -biopsien festgestellt worden sein
  • Krankheit frei von früheren Malignomen seit > 2 Jahren mit Ausnahme von aktuell behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom ?in situ? des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Ixazomib
  • Unfähigkeit, Ixazomib oder Abatacept einzunehmen
  • Lebenserwartung weniger als 4 Monate
  • Patienten mit einer bekannten Diagnose von Plasmazell-Leukämie
  • Bekannte aktive Tuberkulose oder Pilzinfektion
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die in der Ermittler?s Meinung den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments hält
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Abatacept, Ixazomibcitrat, Dexamethason)
Die Patienten erhalten Abatacept IV über 30 Minuten am Tag 1 von Kurs 1, dann SC an den Tagen 2, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und dann an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten außerdem Ixazomibcitrat p.o. QD an den Tagen 1, 8 und 15 und Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Arzneimittel: Ixazomib Citrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologisch: Abatacept
Gegeben IV und SC
Andere Namen:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7-Inhibitor
  • zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4
  • RG2077

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Abatacept + Ixazomibcitrat + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 1 Zyklus von 28 Tagen
Wird mit historischen Kontrollen von Ixazomibcitrat + Dexamethason verglichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand von Serum-Immunglobulinen, serumfreien Kappa- und Lambda-Leichtketten, Serumproteinelektrophorese/Immunfixierungselektrophorese und 24-Stunden-Urinproteinelektrophorese/Immunfixierung gemessen. Es werden international einheitliche Antwortkriterien verwendet. Die Anti-Myelom-Aktivität wird explorativ evaluiert und mithilfe deskriptiver Statistiken oder grafischer Methoden zusammengefasst. Es wird kein formeller Vergleich durchgeführt.
1 Zyklus von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die unerwünschten Ereignisse und arzneimittelbedingten Toxizitäten werden anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten nach Grad zusammengefasst. Die Rate der Toxizitäten vom Grad 3 oder höher, die wahrscheinlich oder definitiv mit Abatacept zusammenhängen, wird mit 90 %-Konfidenzintervallen angegeben, die unter Verwendung der früheren Methode von Jeffrey ermittelt wurden.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Beginn einer neuen Therapie, zum Tod oder zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre); je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung. Wird mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst; Dabei werden Schätzungen des mittleren Überlebens und der Überlebensraten mit 90 %-Konfidenzintervallen erhalten.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Beginn einer neuen Therapie, zum Tod oder zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre); je nachdem, was zuerst eintritt.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des ersten beobachteten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung. Wird mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst; Dabei werden Schätzungen des mittleren Überlebens und der Überlebensraten mit 90 %-Konfidenzintervallen erhalten.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des ersten beobachteten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD28- und CD86-Expression mittels Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Ausdruck/das Ausmaß und die Reaktion werden mithilfe logistischer Regressionsmodelle ausgewertet.
Bis zu 5 Jahre
Serum-Kynurenin- und IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen CD28-, CD86-, Serum-Kynurenin- und IL-6-Expression/-Spiegeln und Reaktion wird mithilfe logistischer Regressionsmodelle bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 47217 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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