Abatacept, Ixazomib Citrate und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die gegen eine Chemotherapie resistent sind

Einschlusskriterien:

• Patienten mit multiplem Myelom, die nach einer Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime (außer Ixazomib) einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind) und die nicht mit einem zweiten Proteasom-Inhibitor (Ixazomib, Bortezomib, Carfilzomib oder einem anderen Proteasom-Inhibitor) behandelt wurden.
• Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 bei Studieneintritt

• Muss frei von systemischen Infektionen sein:

  • Patienten mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion in Frage kommen
  • Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens 7 Tage lang keine Antibiotika einnehmen
• Absolute Neutrophilenzahl >= 750/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 25.000/mm^3
• Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
• Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x ULN
• Die multiplen Myelomzellen des Patienten sind laut Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie (in jedem Verhältnis) positiv für die CD28- oder CD86-Expression. Die CD28- oder CD86-Positivität kann bei früheren Knochenmarkaspiraten oder -biopsien festgestellt worden sein
• Krankheit frei von früheren Malignomen seit > 2 Jahren mit Ausnahme von aktuell behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom ?in situ? des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Ixazomib
• Unfähigkeit, Ixazomib oder Abatacept einzunehmen
• Lebenserwartung weniger als 4 Monate
• Patienten mit einer bekannten Diagnose von Plasmazell-Leukämie
• Bekannte aktive Tuberkulose oder Pilzinfektion
• Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Jede Bedingung, die in der Ermittler?s Meinung den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments hält
• Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung