Abatacept, citrato de ixazomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple resistente a la quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma múltiple que han recaído (o que son refractarios primarios) después del tratamiento con un régimen que contiene un inhibidor del proteasoma (excluyendo ixazomib) y que no han sido tratados con un segundo inhibidor del proteasoma (ixazomib, bortezomib, carfilzomib u otro inhibidor del proteasoma).
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2 al ingresar al estudio

• Debe estar libre de infección sistémica:

  • Los sujetos con infecciones activas (ya sea que requieran o no terapia con antibióticos) pueden ser elegibles después de la resolución completa de la infección.
  • Los sujetos que reciben terapia con antibióticos deben estar sin antibióticos durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento.
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 750/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 25.000/mm^3
• Depuración de creatinina >= 30 ml/min
• Bilirrubina total =< 3 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 x LSN
• Las células de mieloma múltiple del paciente son positivas para la expresión de CD28 o CD86 por citometría de flujo o inmunohistoquímica (en cualquier proporción) La positividad de CD28 o CD86 se puede haber determinado en biopsias o aspirados de médula ósea anteriores
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante > 2 años con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma ?in situ? del cuello uterino o del seno
• Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con ixazomib
• Incapacidad para tomar ixazomib o abatacept
• Esperanza de vida inferior a 4 meses.
• Pacientes con un diagnóstico conocido de leucemia de células plasmáticas
• Tuberculosis activa conocida o infección fúngica
• Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que en el investigador?s opinión considera que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio
• Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción