Абатацепт, иксазомиб цитрат и дексаметазон в лечении пациентов с множественной миеломой, резистентной к химиотерапии

Критерии включения:

• Пациенты с множественной миеломой, у которых возник рецидив (или первичная рефрактерность) после лечения ингибитором протеасомы по схеме (за исключением иксазомиба) и которые не получали лечения вторым ингибитором протеасомы (иксазомиб, бортезомиб, карфилзомиб или другой ингибитор протеасом).
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 на момент начала исследования.

• Должен быть свободен от системной инфекции:

  • Субъекты с активными инфекциями (независимо от того, требуют ли они антибактериальной терапии) могут иметь право на участие после полного разрешения инфекции.
  • Субъекты, получающие антибиотикотерапию, должны отказаться от антибиотиков не менее чем за 7 дней до начала лечения.
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 750/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 25 000/мм^3
• Клиренс креатинина >= 30 мл/мин
• Общий билирубин = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x ULN
• Клетки множественной миеломы пациента положительны в отношении экспрессии CD28 или CD86 с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии (в любой пропорции) Положительность CD28 или CD86 может быть определена в предыдущих аспирациях или биопсиях костного мозга
• Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе в течение > 2 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, леченных в настоящее время. шейки матки или молочной железы
• Участники детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение иксазомибом
• Невозможность приема иксазомиба или абатацепта
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 4 месяцев
• Пациенты с известным диагнозом лейкоза плазматических клеток
• Известный активный туберкулез или грибковая инфекция
• Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, подвергающее субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняющее интерпретацию данных исследования.
• Беременные или кормящие женщины-участницы
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое условие, которое в следователе? мнение считает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата
• Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации