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Lot n°2 de l'Evaluation du Marché Public "Démonstrateur Médico-économique IsereADOM" (CardIC)

25 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation médico-économique d'un bouquet de services "IsereADOM" versus suivi sanitaire et social classique, dans la prise en charge d'une population de personnes insuffisants cardiaques en Isère.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le bénéfice sanitaire et social d'une prise en charge innovante - IsereADOM - versus un suivi conventionnel chez des patients insuffisants cardiaques.

Il y a aussi un objectif médico-économique, qui est de réaliser une analyse coût-utilité du bouquet de services (IsereADOM) versus un suivi communautaire conventionnel de 6 mois dans une population souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Grenoble, France, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque confirmée par un cardiologue ;
  • Patient avec coloration fonctionnelle NYHA II, III, IV ;
  • Patient domicilié dans le département de l'Isère ;
  • Patient pouvant être suivi régulièrement pendant 6 mois ;
  • Patient pouvant bénéficier d'une éducation à la santé de type RESIC ;
  • Présence d'un soignant référent de proximité (familial ou autre) selon appréciation du médecin enquêteur en cas de troubles cognitifs ;
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
  • Patient capable de lire, écrire et comprendre le français ;
  • Patient ayant signé un consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Patient sous dialyse péritonéale ou hémofiltration ;
  • Patient avec co-morbidité sévère avec mauvais pronostic à court terme : mortalité < 6 mois ;
  • Patient avec un futur traitement étiologique chirurgical : prothèse valvulaire, procédure de revascularisation, TAVI ou MITRACLIP ;
  • Patient résidant dans une maison de repos ou une institution pour personne dépendante ;
  • Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées : femme enceinte, parturiente, mère qui allaite, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: conventionnel pris en charge
Les patients bénéficient des soins habituels
Expérimental: Innovation soutenue
En plus des soins habituels, les patients bénéficient d'outils connectés (surpoids, tensiomètre...), d'une activité physique, d'un accompagnement fort avec une personne référente
Autre: Innovant pris en charge
ajout d'outils connectés et accompagnement renforcé pour améliorer la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité d'un bouquet de services par rapport au suivi classique chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque.
Délai: 6 mois
La mesure de résultat est le nombre d'hospitalisations
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muriel SALVAT, MD, Chu Grenoble Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC16.045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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