Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Batch nr. 2 av den offentlige markedsevalueringen "Medico-economic Demonstrator IsereADOM" (CardIC)

25. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Mediko-økonomisk evaluering av en "IsereADOM"-pakke med tjenester versus konvensjonell helse- og sosialovervåking, i omsorgen for en populasjon av mennesker med hjertesvikt i Isère.

Målet med denne studien er å evaluere den helsemessige og sosiale fordelen av innovativ ledelse – IsereADOM – versus konvensjonell oppfølging hos pasienter med hjertesvikt.

Det er også et medisinsk-økonomisk mål, er å utføre en kostnads-nytteanalyse av tjenestepakken (IsereADOM) versus konvensjonell 6-måneders samfunnsbasert oppfølging i en populasjon med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med hjertesvikt bekreftet av en kardiolog;
  • Pasient med funksjonell NYHA II, III, IV-farging;
  • Pasient hjemmehørende i avdelingen i Isère;
  • Pasient som kan følges regelmessig i 6 måneder;
  • Pasient som kan dra nytte av RESIC-type helseopplæring;
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson som refererer til nærhet (familie eller annen) i henhold til vurdering av den undersøkende legen i tilfelle kognitive forstyrrelser;
  • Pasient tilknyttet trygd eller mottaker av en slik ordning;
  • Pasienten kan lese, skrive og forstå fransk;
  • Pasienten har signert informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med peritonealdialyse eller hemofiltrering;
  • Pasient med alvorlig komorbiditet med dårlig korttidsprognose: dødelighet < 6 måneder;
  • Pasient med fremtidig kirurgisk etiologisk behandling: klaffeprotese, revaskulariseringsprosedyre, TAVI eller MITRACLIP;
  • Pasient bosatt på sykehjem eller institusjon for avhengig person;
  • Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle personer som er beskyttet: gravid kvinne, fødende, mor som ammer, person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konvensjonelt støttet
Pasienter drar nytte av vanlig behandling
Eksperimentell: Nyskapende støttet
I tillegg til vanlig pleie, har pasientene fordel av tilkoblede verktøy (overpoise, blodtrykksmåler...), fysisk aktivitet, et sterkt akkompagnement med en referent person
Annen: Innovativ støttet
tillegg av tilkoblede verktøy og sterkere akkompagnement for å forbedre livskvaliteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av en tjenestepakke sammenlignet med konvensjonell oppfølging hos personer med hjertesvikt.
Tidsramme: 6 måneder
Utfallsmålet er antall sykehusinnleggelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel SALVAT, MD, Chu Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC16.045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Innovativ støttet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere