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Lotto n° 2 della Valutazione del Mercato Pubblico "Dimostratore medico-economico IsereADOM" (CardIC)

25 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione medico-economica di un pacchetto di servizi "IsereADOM" rispetto al monitoraggio sanitario e sociale convenzionale, nella cura di una popolazione di persone con insufficienza cardiaca in Isère.

L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio sanitario e sociale della gestione innovativa - IsereADOM - rispetto al follow-up convenzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca.

C'è anche un obiettivo medico-economico, è quello di eseguire un'analisi costo-utilità del pacchetto di servizi (IsereADOM) rispetto al follow-up convenzionale di 6 mesi basato sulla comunità in una popolazione con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di insufficienza cardiaca confermata da un cardiologo;
  • Paziente con colorazione funzionale NYHA II, III, IV;
  • Paziente domiciliato nel dipartimento dell'Isère;
  • Paziente che può essere seguito regolarmente per 6 mesi;
  • Paziente che può beneficiare di un'educazione sanitaria di tipo RESIC;
  • Presenza di un caregiver referente di prossimità (familiare o altro) secondo apprezzamento del medico curante in caso di disturbi cognitivi;
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime;
  • Paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese;
  • Paziente che ha firmato il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dialisi peritoneale o emofiltrazione;
  • Paziente con grave comorbilità con prognosi infausta a breve termine: mortalità < 6 mesi;
  • Paziente con futuro trattamento eziologico chirurgico: valvola protesica, procedura di rivascolarizzazione, TAVI o MITRACLIP;
  • Paziente residente in una casa di cura o istituto per persona non autosufficiente;
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC (corrisponde a tutte le persone protette: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona soggetta a misura di protezione legale) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: convenzionale supportato
I pazienti beneficiano delle cure abituali
Sperimentale: Innovativo supportato
Oltre alle cure abituali, i pazienti beneficiano di strumenti connessi (overpoise, sfigmomanometro...), attività fisica, un forte accompagnamento con una persona di riferimento
Altro: Innovativo supportato
aggiunta di strumenti connessi e accompagnamento più forte per migliorare la qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia di un pacchetto di servizi rispetto al follow-up convenzionale nelle persone con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito è il numero di ospedalizzazioni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel SALVAT, MD, Chu Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC16.045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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