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Lote nº 2 da Avaliação do Mercado Público “Demonstrador Médico-Económico IsereADOM” (CardIC)

25 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação Médico-Económica de um Pacote de Serviços "IsereADOM" Versus Saúde Convencional e Acompanhamento Social, no Cuidado de uma População de Insuficiência Cardíaca em Isère.

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício social e de saúde da gestão inovadora - IsereADOM - versus acompanhamento convencional em pacientes com insuficiência cardíaca.

Há também um objetivo médico-econômico, que é realizar uma análise de custo-utilidade do pacote de serviços (IsereADOM) versus acompanhamento comunitário convencional de 6 meses em uma população com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Grenoble, França, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de insuficiência cardíaca confirmado por cardiologista;
  • Paciente com coloração funcional NYHA II, III, IV;
  • Paciente domiciliado no departamento de Isère;
  • Paciente que pode ser acompanhado regularmente por 6 meses;
  • Paciente que pode se beneficiar da educação em saúde do tipo RESIC;
  • Presença de um cuidador referente de proximidade (familiar ou outro) segundo apreciação do médico investigador em caso de perturbações cognitivas;
  • Doente inscrito na segurança social ou beneficiário de tal regime;
  • Paciente capaz de ler, escrever e compreender francês;
  • Paciente tendo assinado o consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Paciente com diálise peritoneal ou hemofiltração;
  • Doente com comorbilidade grave com mau prognóstico a curto prazo: mortalidade < 6 meses;
  • Paciente com tratamento etiológico cirúrgico futuro: prótese valvar, procedimento de revascularização, TAVI ou MITRACLIP;
  • Doente residente em lar de idosos ou instituição para pessoa dependente;
  • Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávida, parturiente, mãe a amamentar, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal) .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: suporte convencional
Os pacientes se beneficiam dos cuidados habituais
Experimental: Suporte inovador
Além dos cuidados habituais, os pacientes se beneficiam de ferramentas conectadas (overpoise, esfigmomanômetro...), atividade física, forte acompanhamento com uma pessoa de referência
Outro: Inovador suportado
adição de ferramentas conectadas e acompanhamento mais forte para melhorar a qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia de um pacote de serviços em comparação com o acompanhamento convencional em pessoas com insuficiência cardíaca.
Prazo: 6 meses
A medida de resultado é o número de internações
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel SALVAT, MD, Chu Grenoble Alpes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC16.045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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