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Lote n° 2 de la Evaluación del Mercado Público “Demostrador Médico-económico IsereADOM” (CardIC)

25 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación médico-económica de un Paquete de Servicios "IsereADOM" versus Vigilancia Sanitaria y Social Convencional, en la Atención de una Población de Personas con Insuficiencia Cardíaca en Isère.

El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio sanitario y social del manejo innovador -IsereADOM- frente al seguimiento convencional en pacientes con insuficiencia cardiaca.

También existe un objetivo médico-económico: realizar un análisis de costo-utilidad del paquete de servicios (IsereADOM) versus un seguimiento comunitario convencional de 6 meses en una población con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado de insuficiencia cardíaca confirmada por un cardiólogo;
  • Paciente con tinción funcional NYHA II, III, IV;
  • Paciente domiciliado en el departamento de Isère;
  • Paciente que puede ser seguido regularmente durante 6 meses;
  • Paciente que puede beneficiarse de educación sanitaria tipo RESIC;
  • Presencia de un referente cuidador de proximidad (familiar u otro) según apreciación del médico investigador en caso de trastornos cognitivos;
  • Paciente afiliado a la seguridad social o beneficiario de dicho régimen;
  • Paciente capaz de leer, escribir y entender francés;
  • Paciente que haya firmado el consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con diálisis peritoneal o hemofiltración;
  • Paciente con comorbilidad grave con mal pronóstico a corto plazo: mortalidad < 6 meses;
  • Paciente con futuro tratamiento etiológico quirúrgico: prótesis valvular, procedimiento de revascularización, TAVI o MITRACLIP;
  • Paciente que reside en una residencia de ancianos o institución para personas dependientes;
  • Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre que amamanta, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección) .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: compatible convencional
Los pacientes se benefician de la atención habitual
Experimental: Apoyo innovador
Además de los cuidados habituales, los pacientes se benefician de herramientas conectadas (overpoise, esfigmomanómetro...), actividad física, un fuerte acompañamiento con un referente
Otro: Innovador apoyado
incorporación de herramientas conectadas y acompañamiento más fuerte para mejorar la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la efectividad de un paquete de servicios en comparación con el seguimiento convencional en personas con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado es el número de hospitalizaciones.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel SALVAT, MD, Chu Grenoble Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC16.045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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