L'étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du yimitasvir chez des sujets adultes en bonne santé
8 mars 2018 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Une phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, étude monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du yimitasvir chez des sujets adultes en bonne santé
L'étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du médicament de traitement de l'hépatite C chronique Yimitasvir chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du yimitasvir chez des sujets adultes en bonne santé
Un total de 56 sujets sains ont été divisés en 7 groupes, chaque groupe étant composé de 8 sujets. Six des sujets ont reçu le médicament expérimental et deux ont reçu un placebo. Tous les sujets ont reçu une dose unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, sujets globalement sains ;
- Entre 18 et 45 ans inclus, âges similaires ;
- Le poids corporel doit être ≥ 50 kg ; L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19 et 25 kg/m2, inclus, poids corporels similaires ;
- Capable de comprendre et de signer volontairement l'ICF avant de commencer l'étude ;
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de mener à bien l'étude conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante, ou planifiez une grossesse dans les 6 mois;
- Femme avec des résultats de test de grossesse urinaire positifs ;
- Résultats de test positifs pour l'AgHBs, les Ac anti-VHC, les Ac anti-VIH ou la syphilis ;
- Avoir pris un médicament inhibant la sécrétion d'acide gastrique dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude, tel que : antagonistes des récepteurs H2 (par exemple : cimétidine, ranitidine, famotidine, nizatidine et roxatidine ); Inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple : oméprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et ésoméprazole) ; médicaments bloquant les cholinocepteurs (ex. : Atropine et Pirenzépine);
- Antécédents de maladie du système immunitaire (comme la maladie du thymus);
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents de tumeur ;
- Boire fréquemment dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, à savoir la consommation d'alcool est supérieure à 20 grammes par jour ;
- Fumeurs, qui fument plus de 1 cigarette/jour dans les 3 mois précédant l'étude ;
- Participé à tout essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude ;
- Ne peut pas être tolérant aux médicaments oraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 30 mg dose unique
Sujets sains, recevant une dose unique de 30 mg de yimitasvir (N = 6) ou un placebo (N = 2)
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Capsule administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsule placebo correspondante
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: 100 mg dose unique
Sujets sains, recevant une dose unique de 100 mg de yimitasvir (N = 6) ou un placebo (N = 2)
|
Capsule administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsule placebo correspondante
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: 200 mg dose unique
Sujets sains, recevant une dose unique de 200 mg de yimitasvir (N = 6) ou un placebo (N = 2)
|
Capsule administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsule placebo correspondante
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 400 mg dose unique
Sujets sains, recevant une dose unique de 400 mg de yimitasvir (N = 6) ou un placebo (N = 2)
|
Capsule administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsule placebo correspondante
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 600 mg dose unique
Sujets sains, recevant une dose unique de 600 mg de yimitasvir (N = 6) ou un placebo (N = 2)
|
Capsule administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsule placebo correspondante
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: 800 mg dose unique
Sujets sains, recevant une dose unique de 800 mg de yimitasvir (N = 6) ou un placebo (N = 2)
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Capsule administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsule placebo correspondante
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 1000 mg dose unique
Sujets sains, recevant une dose unique de 1 000 mg de yimitasvir (N = 6) ou un placebo (N = 2)
|
Capsule administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsule placebo correspondante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Base de référence au jour 10
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après une dose unique de DAG181
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Base de référence au jour 10
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Cmax
Délai: Avant le dosage (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après le dosage
|
Concentration plasmatique maximale observée de DAG181
|
Avant le dosage (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après le dosage
|
|
Tmax
Délai: Avant le dosage (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après le dosage
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
|
Avant le dosage (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après le dosage
|
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ASC
Délai: Avant le dosage (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après le dosage
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
|
Avant le dosage (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après le dosage
|
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T1/2
Délai: Avant le dosage (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après le dosage
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Demi-vie d'élimination terminale
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Avant le dosage (0 h) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (RÉEL)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Yimitasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- PCD-DDAG181PA-13-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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