Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yimitasvirin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi nouseva annos, yhden keskuksen tutkimus Yimitasvirin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Kroonisen hepatiitti C:n hoitolääkkeen Yimitasvirin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, yhden keskuksen tutkimus Yimitasvirin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Yhteensä 56 tervettä henkilöä jaettiin 7 ryhmään, joista jokaisessa oli 8 henkilöä. Kuusi koehenkilöistä sai tutkimuslääkettä ja kaksi lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, kaiken kaikkiaan terveet koehenkilöt;
  • 18–45 vuoden ikä, mukaan lukien, samanikäiset;
  • ruumiinpainon tulee olla ≥50 kg; Painoindeksi (BMI) on 19-25 kg/m2, samanlaiset ruumiinpainot mukaan lukien;
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n vapaaehtoisesti ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä;
  • Nainen, jolla on positiiviset virtsaraskaustestin tulokset;
  • Positiiviset testitulokset HBsAg:lle, anti-HCV Ab:lle, anti-HIV Ab:lle tai kuppalle;
  • olet ottanut mitä tahansa mahahapon eritystä estävää lääkettä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, kuten: H2-reseptoriantagonistit (esim.: simetidiini, ranitidiini, famotidiini, nisatidiini ja roksatidiini); Protonipumpun estäjät (esim. omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli); kolinoseptoria salpaavat lääkkeet (esim. atropiini ja pirentsepiini);
  • immuunijärjestelmän sairaus (kuten kateenkorvan tauti);
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Kasvaimen historia;
  • Juo usein 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, nimittäin alkoholin kulutus on yli 20 grammaa päivässä;
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat enemmän kuin 1 savukkeen päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 30 mg kerta-annos
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 30 mg yimitasvir (N=6) tai lumelääkettä (N=2)
Lääke: yimitasvir
Kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • DAG181
Lääke: plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • DAG181 lumelääke
KOKEELLISTA: 100 mg kerta-annos
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 100 mg yimitasviria (N=6) tai lumelääkettä (N=2)
Lääke: yimitasvir
Kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • DAG181
Lääke: plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • DAG181 lumelääke
KOKEELLISTA: 200 mg kerta-annos
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 200 mg yimitasvir (N=6) tai lumelääkettä (N=2)
Lääke: yimitasvir
Kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • DAG181
Lääke: plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • DAG181 lumelääke
KOKEELLISTA: 400 mg kerta-annos
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 400 mg yimitasvir (N=6) tai lumelääkettä (N=2)
Lääke: yimitasvir
Kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • DAG181
Lääke: plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • DAG181 lumelääke
KOKEELLISTA: 600 mg kerta-annos
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 600 mg yimitasvir (N=6) tai lumelääkettä (N=2)
Lääke: yimitasvir
Kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • DAG181
Lääke: plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • DAG181 lumelääke
KOKEELLISTA: 800 mg kerta-annos
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 800 mg yimitasvir (N=6) tai lumelääkettä (N=2)
Lääke: yimitasvir
Kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • DAG181
Lääke: plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • DAG181 lumelääke
KOKEELLISTA: 1000 mg kerta-annos
Terveet henkilöt, jotka saavat kerta-annoksen 1000 mg yimitasvir (N=6) tai lumelääkettä (N=2)
Lääke: yimitasvir
Kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • DAG181
Lääke: plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • DAG181 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden DAG181-annoksen jälkeen
Lähtötilanne päivään 10
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annostelun jälkeen
Plasman suurin havaittu DAG181-pitoisuus
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annostelun jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annostelun jälkeen
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annostelun jälkeen
AUC
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annostelun jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annostelun jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti c

Kliiniset tutkimukset yimitasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa