Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Yimitasvir em Indivíduos Adultos Saudáveis

8 de março de 2018 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única, em Centro Único para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Yimitasvir em Adultos Saudáveis

O Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Medicamento para Tratamento da Hepatite C Crônica Yimitasvir em Adultos Saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única ascendente, estudo de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do yimitasvir em adultos saudáveis

Um total de 56 indivíduos saudáveis ​​foram divididos em 7 grupos, com cada grupo consistindo de 8 indivíduos. Seis dos indivíduos receberam o medicamento experimental e dois receberam placebo. Todos os indivíduos receberam uma dose única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos ou femininos, globalmente saudáveis;
  • Entre 18 e 45 anos, inclusive, idades semelhantes;
  • O peso corporal deve ser ≥50 kg; Índice de Massa Corporal (IMC) está entre 19 e 25 kg/m2, inclusive, pesos corporais semelhantes;
  • Capaz de compreender e assinar o TCLE voluntariamente antes de iniciar o estudo;
  • Capaz de se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando, ou com planos de gravidez dentro de 6 meses;
  • Mulher com resultado positivo no teste de gravidez na urina;
  • Teste positivo para HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab ou sífilis;
  • Ter tomado qualquer medicamento inibidor da secreção de ácido gástrico no período de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo, como: antagonistas do receptor H2 (por exemplo: Cimetidina, Ranitidina, Famotidina, Nizatidina e Roxatidina); Inibidores da bomba de prótons (ex.: Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol e Esomeprazol); drogas bloqueadoras de colinoceptores (por exemplo: Atropina e Pirenzepina);
  • Histórico de doença do sistema imunológico (como doença do timo);
  • Ter sido submetido a uma grande cirurgia dentro de 6 meses antes da inscrição;
  • História de tumor;
  • Beber com frequência dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou seja, o consumo de álcool é superior a 20 gramas por dia;
  • Fumantes, que fumaram mais de 1 cigarro/dia nos 3 meses anteriores ao estudo;
  • Participou de qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao estudo;
  • Não pode ser tolerante a drogas orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose única de 30mg
Indivíduos saudáveis, recebendo uma dose única de 30 mg de yimitasvir (N=6) ou placebo (N=2)
Medicamento: yimitasvir
Cápsula administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DAG181
Medicamento: placebo
Cápsula de placebo correspondente
Outros nomes:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: Dose única de 100 mg
Sujeitos saudáveis, recebendo uma dose única de 100 mg de yimitasvir (N=6) ou placebo (N=2)
Medicamento: yimitasvir
Cápsula administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DAG181
Medicamento: placebo
Cápsula de placebo correspondente
Outros nomes:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: Dose única de 200mg
Sujeitos saudáveis, recebendo uma dose única de 200 mg de yimitasvir (N=6) ou placebo (N=2)
Medicamento: yimitasvir
Cápsula administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DAG181
Medicamento: placebo
Cápsula de placebo correspondente
Outros nomes:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: Dose única de 400 mg
Sujeitos saudáveis, recebendo uma dose única de 400 mg de yimitasvir (N=6) ou placebo (N=2)
Medicamento: yimitasvir
Cápsula administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DAG181
Medicamento: placebo
Cápsula de placebo correspondente
Outros nomes:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: Dose única de 600 mg
Sujeitos saudáveis, recebendo uma dose única de 600 mg de yimitasvir (N=6) ou placebo (N=2)
Medicamento: yimitasvir
Cápsula administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DAG181
Medicamento: placebo
Cápsula de placebo correspondente
Outros nomes:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: Dose única de 800 mg
Sujeitos saudáveis, recebendo uma dose única de 800 mg de yimitasvir (N=6) ou placebo (N=2)
Medicamento: yimitasvir
Cápsula administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DAG181
Medicamento: placebo
Cápsula de placebo correspondente
Outros nomes:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: Dose única de 1000 mg
Sujeitos saudáveis, recebendo uma dose única de 1000 mg de yimitasvir (N=6) ou placebo (N=2)
Medicamento: yimitasvir
Cápsula administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DAG181
Medicamento: placebo
Cápsula de placebo correspondente
Outros nomes:
  • DAG181 placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 10
Avaliar a segurança e tolerabilidade após uma dose única de DAG181
Linha de base até o dia 10
Cmax
Prazo: Antes da dosagem (0 h) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a dosagem
Concentração plasmática máxima observada de DAG181
Antes da dosagem (0 h) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a dosagem
Tmáx
Prazo: Antes da dosagem (0 h) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a dosagem
Tempo da concentração plasmática máxima observada
Antes da dosagem (0 h) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a dosagem
AUC
Prazo: Antes da dosagem (0 h) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Antes da dosagem (0 h) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a dosagem
T1/2
Prazo: Antes da dosagem (0 h) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a dosagem
Meia-vida de eliminação terminal
Antes da dosagem (0 h) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite Crônica C

Ensaios clínicos em yimitasvir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever