Yimitasvir 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2018年3月8日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、单中心研究，以评估 Yimitasvir 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
慢性丙型肝炎治疗药物 Yimitasvir 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、单中心研究，以评估 Yimitasvir 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
将 56 名健康受试者分为 7 组，每组 8 名受试者。 六名受试者接受了研究药物，两名接受了安慰剂。 所有受试者都接受单次剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，整体健康的受试者；
- 年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内，年龄相仿；
- 体重≥50公斤；身体质量指数 (BMI) 介于 19 和 25 kg/m2 之间，包括在内，相似的体重；
- 能够在开始研究之前自愿理解并签署 ICF；
- 能够与研究者良好沟通并按照方案完成研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在6个月内怀孕；
- 尿妊娠试验结果阳性的女性；
- HBsAg、抗-HCV抗体、抗-HIV抗体或梅毒阳性检测结果；
- 在研究药物给药前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌的药物，例如： H2 受体拮抗剂（例如：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（例如：奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（例如：阿托品和哌仑西平）；
- 免疫系统疾病史（如胸腺疾病）；
- 入组前6个月内接受过大手术；
- 肿瘤史；
- 研究药物给药前6个月内经常饮酒，即每天饮酒量超过20克；
- 研究前3个月内吸烟超过1支/天的吸烟者；
- 研究前3个月内参加过任何临床试验；
- 不能耐受口服药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：30 毫克单剂量
健康受试者，接受单剂量 30 mg yimitasvir（N=6）或安慰剂（N=2）
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每天口服一次胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
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实验性的：100 毫克单剂量
接受单剂量 100 mg yimitasvir (N=6) 或安慰剂 (N=2) 的健康受试者
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每天口服一次胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
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|
实验性的：200 毫克单剂量
接受单剂量 200 mg yimitasvir (N=6) 或安慰剂 (N=2) 的健康受试者
|
每天口服一次胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
|
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实验性的：400 毫克单剂量
接受单剂量 400 mg yimitasvir (N=6) 或安慰剂 (N=2) 的健康受试者
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每天口服一次胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：600 毫克单剂量
接受单剂量 600 mg yimitasvir (N=6) 或安慰剂 (N=2) 的健康受试者
|
每天口服一次胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
|
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实验性的：800 毫克单剂量
接受单剂量 800 mg yimitasvir (N=6) 或安慰剂 (N=2) 的健康受试者
|
每天口服一次胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
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|
实验性的：1000 毫克单剂量
接受单剂量 1000 mg yimitasvir (N=6) 或安慰剂 (N=2) 的健康受试者
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每天口服一次胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 10 天的基线
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评估单剂量 DAG181 后的安全性和耐受性
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第 10 天的基线
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最高潮
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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DAG181 的最大观察血浆浓度
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
|
|
最高温度
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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观察到的最大血浆浓度时间
|
给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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AUC
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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T1/2
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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终末消除半衰期
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yimin Cui, Doctor、Peking University first hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月3日
初级完成 (实际的)
2015年1月30日
研究完成 (实际的)
2016年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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