건강한 성인을 대상으로 한 이미타스비르의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2018년 3월 8일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 성인 피험자에서 이미타스비르의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 단일 센터 연구
건강한 성인을 대상으로 한 만성 C형 간염 치료제 이미타스비르의 안전성, 내약성 및 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 피험자에서 이미타스비르의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 단일 센터 연구였습니다.
총 56명의 건강한 피험자를 7개의 그룹으로 나누었고 각 그룹은 8명의 피험자로 구성되었습니다. 피험자 중 6명은 시험용 약물을, 2명은 위약을 받았습니다. 모든 피험자는 단일 용량을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 전반적으로 건강한 피험자;
- 18세에서 45세 사이의 유사한 연령
- 체중은 50kg 이상이어야 합니다. 체질량 지수(BMI)는 19~25kg/m2이며 유사한 체중입니다.
- 연구를 시작하기 전에 자발적으로 ICF를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 6개월 이내 임신 계획;
- 양성 소변 임신 테스트 결과를 가진 여성;
- HBsAg, 항HCV Ab, 항HIV Ab 또는 매독에 대한 양성 검사 결과;
- H2 수용체 길항제(예: 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘 및 록사티딘)와 같이 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 위산 분비를 억제하는 임의의 약물을 복용한 경우; 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸 및 에소메프라졸); 콜린수용체 차단 약물(예: 아트로핀 및 피렌제핀);
- 면역 체계 질환(예: 흉선 질환)의 병력
- 등록 전 6개월 이내에 대수술을 받은 자
- 종양의 병력;
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 자주 음주, 즉 알코올 소비가 하루에 20그램 이상임;
- 연구 전 3개월 이내에 하루에 1개비 이상의 담배를 피우는 흡연자;
- 연구 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여함;
- 경구 약물에 내성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30mg 단일 용량
30 mg 이미타스비르(N=6) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자
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1일 1회 경구 투여되는 캡슐
다른 이름들:
매칭 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 100mg 단일 용량
100 mg 이미타스비르(N=6) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자
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1일 1회 경구 투여되는 캡슐
다른 이름들:
매칭 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 200mg 단일 용량
200 mg 이미타스비르(N=6) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자
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1일 1회 경구 투여되는 캡슐
다른 이름들:
매칭 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 400mg 단일 용량
400mg 이미타스비르(N=6) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자
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1일 1회 경구 투여되는 캡슐
다른 이름들:
매칭 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 600mg 단일 용량
600 mg 이미타스비르(N=6) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자
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1일 1회 경구 투여되는 캡슐
다른 이름들:
매칭 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 800mg 단일 용량
800 mg 이미타스비르(N=6) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자
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1일 1회 경구 투여되는 캡슐
다른 이름들:
매칭 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 1000mg 단일 용량
1000 mg 이미타스비르(N=6) 또는 위약(N=2)의 단일 용량을 받는 건강한 피험자
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1일 1회 경구 투여되는 캡슐
다른 이름들:
매칭 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 10일차 기준
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DAG181의 단일 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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10일차 기준
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시맥스
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
|
DAG181의 최대 관찰 혈장 농도
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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티맥스
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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AUC
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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T1/2
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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말단 제거 반감기
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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