Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van yimitasvir bij gezonde volwassenen

8 maart 2018 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele oplopende dosis, single-center studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van yimitasvir bij gezonde volwassenen te beoordelen

De veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van het chronische hepatitis C-behandelingsmiddel Yimitasvir bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudig oplopende dosis, single-center studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van yimitasvir bij gezonde volwassenen te beoordelen

In totaal werden 56 gezonde proefpersonen verdeeld in 7 groepen, waarbij elke groep uit 8 proefpersonen bestond. Zes van de proefpersonen kregen het onderzoeksgeneesmiddel en twee kregen een placebo. Alle proefpersonen kregen een enkele dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, over het algemeen gezonde proefpersonen;
  • Tussen 18 en 45 jaar, inclusief, vergelijkbare leeftijden;
  • Het lichaamsgewicht moet ≥50 kg zijn; Body Mass Index (BMI) ligt tussen 19 en 25 kg/m2, inclusief vergelijkbare lichaamsgewichten;
  • In staat om de ICF vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en het onderzoek volgens het protocol kunnen afronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw, of plan voor zwangerschap binnen 6 maanden;
  • Vrouw met positieve urine-zwangerschapstestresultaten;
  • Positieve testresultaten voor HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab of syfilis;
  • Binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel hebben gebruikt dat de maagzuursecretie remt, zoals: H2-receptorantagonisten (bijv. Cimetidine, Ranitidine, Famotidine, Nizatidine en Roxatidine); Protonpompremmers (bijv. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol en Esomeprazol); cholinoceptorblokkerende geneesmiddelen (bijv.: Atropine en Pirenzepine);
  • Geschiedenis van immuunsysteemziekte (zoals thymusziekte);
  • Binnen 6 maanden voor inschrijving een grote operatie hebben ondergaan;
  • Geschiedenis van tumor;
  • Veel drinken binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, namelijk het alcoholgebruik is meer dan 20 gram per dag;
  • Rokers die binnen 3 maanden voor het onderzoek meer dan 1 sigaret/dag roken;
  • Deelgenomen aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie;
  • Kan niet tolerant zijn voor orale medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis van 30 mg
Gezonde proefpersonen die een enkele dosis van 30 mg yimitasvir (N=6) of placebo (N=2) kregen
Geneesmiddel: yimitasvir
Capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DAG181
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende Placebo-capsule
Andere namen:
  • DAG181-placebo
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis van 100 mg
Gezonde proefpersonen die een enkele dosis van 100 mg yimitasvir (N=6) of placebo (N=2) kregen
Geneesmiddel: yimitasvir
Capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DAG181
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende Placebo-capsule
Andere namen:
  • DAG181-placebo
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis van 200 mg
Gezonde proefpersonen die een enkele dosis van 200 mg yimitasvir (N=6) of placebo (N=2) kregen
Geneesmiddel: yimitasvir
Capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DAG181
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende Placebo-capsule
Andere namen:
  • DAG181-placebo
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis van 400 mg
Gezonde proefpersonen die een enkele dosis van 400 mg yimitasvir (N=6) of placebo (N=2) kregen
Geneesmiddel: yimitasvir
Capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DAG181
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende Placebo-capsule
Andere namen:
  • DAG181-placebo
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis van 600 mg
Gezonde proefpersonen die een enkele dosis van 600 mg yimitasvir (N=6) of placebo (N=2) kregen
Geneesmiddel: yimitasvir
Capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DAG181
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende Placebo-capsule
Andere namen:
  • DAG181-placebo
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis van 800 mg
Gezonde proefpersonen die een enkele dosis van 800 mg yimitasvir (N=6) of placebo (N=2) kregen
Geneesmiddel: yimitasvir
Capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DAG181
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende Placebo-capsule
Andere namen:
  • DAG181-placebo
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis van 1000 mg
Gezonde proefpersonen die een enkele dosis van 1000 mg yimitasvir (N=6) of placebo (N=2) kregen
Geneesmiddel: yimitasvir
Capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • DAG181
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende Placebo-capsule
Andere namen:
  • DAG181-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na een enkele dosis DAG181
Basislijn tot dag 10
Cmax
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van DAG181
Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosering
Tmax
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosering
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosering
AUC
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosering
T1/2
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosering
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Voorafgaand aan dosering (0 uur) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis c

Klinische onderzoeken op yimitasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren