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Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Yimitasvir in soggetti adulti sani

8 marzo 2018 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente, monocentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Yimitasvir in soggetti adulti sani

Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del farmaco per il trattamento dell'epatite C cronica Yimitasvir in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Yimitasvir in soggetti adulti sani

Un totale di 56 soggetti sani sono stati divisi in 7 gruppi, con ciascun gruppo composto da 8 soggetti. Sei dei soggetti hanno ricevuto il farmaco sperimentale e due hanno ricevuto il placebo. Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, soggetti complessivamente sani;
  • Tra i 18 ei 45 anni compresi, età simile;
  • Il peso corporeo dovrebbe essere ≥50 kg; L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 25 kg/m2, inclusi, pesi corporei simili;
  • In grado di comprendere e firmare volontariamente l'ICF prima di iniziare lo studio;
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o pianifica una gravidanza entro 6 mesi;
  • Femmina con risultati positivi al test di gravidanza sulle urine;
  • Risultati dei test positivi per HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab o sifilide;
  • - Aver assunto qualsiasi farmaco che inibisca la secrezione acida gastrica entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio, come: antagonisti del recettore H2 (ad es.: cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina e roxatidina); Inibitori della pompa protonica (es: Omeprazolo, Lansoprazolo, Rabeprazolo, Pantoprazolo ed Esomeprazolo); farmaci bloccanti i colinocettori (es.: atropina e pirenzepina);
  • Storia di malattia del sistema immunitario (come la malattia del timo);
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Storia del tumore;
  • Bere frequentemente entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, in particolare il consumo di alcol è superiore a 20 grammi al giorno;
  • Fumatori, che fumano più di 1 sigaretta/giorno nei 3 mesi precedenti lo studio;
  • Partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello studio;
  • Non può essere tollerante ai farmaci orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose singola da 30 mg
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 30 mg di yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Capsula somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DAG181
Droga: placebo
Capsula di placebo abbinata
Altri nomi:
  • Placebo DAG181
SPERIMENTALE: Dose singola da 100 mg
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 100 mg di yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Capsula somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DAG181
Droga: placebo
Capsula di placebo abbinata
Altri nomi:
  • Placebo DAG181
SPERIMENTALE: Dose singola da 200 mg
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 200 mg di yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Capsula somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DAG181
Droga: placebo
Capsula di placebo abbinata
Altri nomi:
  • Placebo DAG181
SPERIMENTALE: Dose singola da 400 mg
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 400 mg di yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Capsula somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DAG181
Droga: placebo
Capsula di placebo abbinata
Altri nomi:
  • Placebo DAG181
SPERIMENTALE: Dose singola da 600 mg
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 600 mg di yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Capsula somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DAG181
Droga: placebo
Capsula di placebo abbinata
Altri nomi:
  • Placebo DAG181
SPERIMENTALE: Dose singola da 800 mg
Soggetti sani che hanno ricevuto una dose singola di 800 mg di yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Capsula somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DAG181
Droga: placebo
Capsula di placebo abbinata
Altri nomi:
  • Placebo DAG181
SPERIMENTALE: Dose singola da 1000 mg
Soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di 1000 mg di yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Capsula somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DAG181
Droga: placebo
Capsula di placebo abbinata
Altri nomi:
  • Placebo DAG181

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola dose di DAG181
Basale fino al giorno 10
Cmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata di DAG181
Prima della somministrazione (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione
Tmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Prima della somministrazione (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione
AUC
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Prima della somministrazione (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione
T1/2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale
Prima della somministrazione (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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