Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki yimitaswiru u zdrowych osób dorosłych

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę jimitaswiru u zdrowych osób dorosłych

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki leku do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C Yimitasvir u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę jimitaswiru u zdrowych osób dorosłych

W sumie 56 zdrowych osób podzielono na 7 grup, z których każda składała się z 8 osób. Sześciu badanych otrzymało badany lek, a dwóch otrzymało placebo. Wszyscy badani otrzymali pojedynczą dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, osoby ogólnie zdrowe;
  • Między 18 a 45 rokiem życia włącznie, w podobnym wieku;
  • Masa ciała powinna wynosić ≥50 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 25 kg/m2 włącznie, podobna masa ciała;
  • Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed rozpoczęciem badania;
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu;
  • Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab lub kiły;
  • przyjmować leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, takie jak: antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, nizatydyna i roksatydyna); inhibitory pompy protonowej (np.: omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol); leki blokujące receptory cholinoceptorowe (np.: atropina i pirenzepina);
  • Historia chorób układu odpornościowego (takich jak choroba grasicy);
  • Przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Historia guza;
  • Częste picie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku, czyli spożywanie alkoholu powyżej 20 gramów dziennie;
  • Palacze, którzy palili więcej niż 1 papieros dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Nie toleruje leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 30 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 30 mg yimitasviru (N=6) lub placebo (N=2)
Lek: Yimitaswir
Kapsułka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DAG181
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • DAG181 placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 100 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 100 mg yimitasviru (N=6) lub placebo (N=2)
Lek: Yimitaswir
Kapsułka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DAG181
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • DAG181 placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 200 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 200 mg yimitasviru (N=6) lub placebo (N=2)
Lek: Yimitaswir
Kapsułka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DAG181
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • DAG181 placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 400 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 400 mg yimitasviru (N=6) lub placebo (N=2)
Lek: Yimitaswir
Kapsułka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DAG181
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • DAG181 placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 600 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 600 mg yimitasviru (N=6) lub placebo (N=2)
Lek: Yimitaswir
Kapsułka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DAG181
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • DAG181 placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 800 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 800 mg yimitasviru (N=6) lub placebo (N=2)
Lek: Yimitaswir
Kapsułka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DAG181
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • DAG181 placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 1000 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 1000 mg yimitasviru (N=6) lub placebo (N=2)
Lek: Yimitaswir
Kapsułka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DAG181
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • DAG181 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczej dawce DAG181
Linia bazowa do dnia 10
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 h) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie DAG181 w osoczu
Przed podaniem (0 h) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 h) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Przed podaniem (0 h) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu
AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 h) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Przed podaniem (0 h) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu
T1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 h) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem (0 h) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby C

Badania kliniczne na Yimitaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj