Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yimitasvir biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtteken

2018. március 8. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, egyközpontú vizsgálat a Yimitasvir biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtteknél

A krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló Yimitasvir biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, egyközpontú vizsgálat volt a Yimitasvir biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtteknél.

Összesen 56 egészséges alanyt 7 csoportba osztottak, mindegyik csoport 8 alanyból állt. Az alanyok közül hatan a vizsgált gyógyszert, ketten placebót kaptak. Valamennyi alany egyetlen adagot kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, összességében egészséges alanyok;
  • 18 és 45 év között, ideértve, hasonló életkorúak;
  • A testtömeg legyen ≥50 kg; A testtömeg-index (BMI) 19 és 25 kg/m2 között van, hasonló testsúly esetén;
  • Képes az ICF megértésére és önkéntes aláírására a vizsgálat megkezdése előtt;
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálatot a protokoll szerint elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő, vagy 6 hónapon belüli terhességet tervez;
  • Nő, akinek pozitív vizelet terhességi tesztje van;
  • Pozitív teszteredmények HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab vagy szifilisz tekintetében;
  • Szedett-e bármilyen gyomorsavszekréciót gátló gyógyszert a vizsgált gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül, mint például: H2 receptor antagonisták (pl.: cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin és roxatidin); Protonpumpa-gátlók (pl.: Omeprazole, Lansoprazole, Rabeprazole, Pantoprazole és Esomeprazole); kolinoceptor-blokkolók (pl.: atropin és pirenzepin);
  • Immunrendszeri betegség (például csecsemőmirigy-betegség) anamnézisében;
  • nagy műtéten estek át a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  • Daganat anamnézisében;
  • Igyon gyakran a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül, azaz az alkoholfogyasztás meghaladja a napi 20 grammot;
  • Dohányzók, akik a vizsgálat előtti 3 hónapon belül naponta 1 cigarettánál többet szívnak el;
  • részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
  • Nem toleráns az orális gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 30 mg egyszeri adag
Egészséges alanyok, akik egyszeri 30 mg yimitasvirt (N=6) vagy placebót (N=2) kaptak
Drog: yimitasvir
A kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • DAG181
Drog: placebo
Hozzáillő Placebo kapszula
Más nevek:
  • DAG181 placebo
KÍSÉRLETI: 100 mg egyszeri adag
Egészséges alanyok, akik egyszeri 100 mg yimitasvirt (N=6) vagy placebót (N=2) kaptak
Drog: yimitasvir
A kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • DAG181
Drog: placebo
Hozzáillő Placebo kapszula
Más nevek:
  • DAG181 placebo
KÍSÉRLETI: 200 mg egyszeri adag
Egészséges alanyok, akik egyszeri 200 mg yimitasvirt (N=6) vagy placebót (N=2) kaptak
Drog: yimitasvir
A kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • DAG181
Drog: placebo
Hozzáillő Placebo kapszula
Más nevek:
  • DAG181 placebo
KÍSÉRLETI: 400 mg egyszeri adag
Egészséges alanyok, akik egyszeri 400 mg yimitasvirt (N=6) vagy placebót (N=2) kaptak
Drog: yimitasvir
A kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • DAG181
Drog: placebo
Hozzáillő Placebo kapszula
Más nevek:
  • DAG181 placebo
KÍSÉRLETI: 600 mg egyszeri adag
Egészséges alanyok, akik egyszeri 600 mg yimitasvirt (N=6) vagy placebót (N=2) kaptak
Drog: yimitasvir
A kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • DAG181
Drog: placebo
Hozzáillő Placebo kapszula
Más nevek:
  • DAG181 placebo
KÍSÉRLETI: 800 mg egyszeri adag
Egészséges alanyok, akik egyszeri 800 mg yimitasvirt (N=6) vagy placebót (N=2) kaptak
Drog: yimitasvir
A kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • DAG181
Drog: placebo
Hozzáillő Placebo kapszula
Más nevek:
  • DAG181 placebo
KÍSÉRLETI: 1000 mg egyszeri adag
Egészséges alanyok, akik egyszeri 1000 mg yimitasvirt (N=6) vagy placebót (N=2) kaptak
Drog: yimitasvir
A kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • DAG181
Drog: placebo
Hozzáillő Placebo kapszula
Más nevek:
  • DAG181 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Alapállás a 10. napra
A DAG181 egyszeri adagja utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Alapállás a 10. napra
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
A DAG181 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
AUC
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
T1/2
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Terminális eliminációs felezési idő
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis c

Klinikai vizsgálatok a yimitasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel