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健康な成人被験者におけるイミタスビルの安全性、忍容性および薬物動態研究

2018年3月8日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

健康な成人被験者におけるイミタスビルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、単施設研究

健康な成人被験者におけるC型慢性肝炎治療薬イミタスビルの安全性、忍容性および薬物動態研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人被験者におけるイミタスビルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一用量漸増、単一施設研究でした。

合計 56 人の健康な被験者が 7 つのグループに分けられ、各グループは 8 つの被験者で構成されていました。 被験者のうち 6 人は治験薬を投与され、2 人はプラセボを投与されました。 被験者全員が単回投与を受けた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、全体的に健康な被験者。
  • 18 歳から 45 歳までの、同年齢を含む;
  • 体重は50kg以上でなければなりません。体格指数 (BMI) は 19 ～ 25 kg/m2 で、体重はほぼ同じです。
  • -研究を開始する前に、自発的にICFを理解して署名することができます;
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プロトコルに従って研究を完了することができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または 6 か月以内に妊娠する予定の女性;
  • 尿妊娠検査結果が陽性の女性;
  • -HBsAg、抗HCV Ab、抗HIV Abまたは梅毒の陽性検査結果;
  • -研究薬物投与前の1か月以内に胃酸分泌を阻害する薬物を服用したことがあります。プロトンポンプ阻害剤（例：オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、エソメプラゾール）;コリン受容体遮断薬（例：アトロピンおよびピレンゼピン）;
  • -免疫系疾患（胸腺疾患など）の病歴;
  • 登録前6か月以内に大手術を受けている;
  • 腫瘍の病歴;
  • 治験薬投与前 6 か月以内に頻繁に飲酒する。すなわち、アルコール消費量が 1 日あたり 20 グラムを超える。
  • -研究前3か月以内に1日1本以上のタバコを吸う喫煙者;
  • -研究前3か月以内に臨床試験に参加した;
  • 経口薬に耐性がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：30mg 単回投与
30mgのイミタスビル（N=6）またはプラセボ（N=2）の単回投与を受けた健康な被験者
薬：イミタスビル
カプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • DAG181
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • DAG181 プラセボ
実験的：100mg 単回投与
100 mg イミタスビル (N=6) またはプラセボ (N=2) の単回投与を受けた健康な被験者
薬：イミタスビル
カプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • DAG181
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • DAG181 プラセボ
実験的：200mg 単回投与
200mgのイミタスビル（N=6）またはプラセボ（N=2）の単回投与を受けた健康な被験者
薬：イミタスビル
カプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • DAG181
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • DAG181 プラセボ
実験的：400mg 単回投与
400mgのイミタスビル（N=6）またはプラセボ（N=2）の単回投与を受けた健康な被験者
薬：イミタスビル
カプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • DAG181
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • DAG181 プラセボ
実験的：600mg 単回投与
600mgのイミタスビル（N=6）またはプラセボ（N=2）の単回投与を受けた健康な被験者
薬：イミタスビル
カプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • DAG181
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • DAG181 プラセボ
実験的：800mg 単回投与
800 mg イミタスビル (N=6) またはプラセボ (N=2) の単回投与を受けた健康な被験者
薬：イミタスビル
カプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • DAG181
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • DAG181 プラセボ
実験的：1000mg 単回投与
1000 mg イミタスビル (N=6) またはプラセボ (N=2) の単回投与を受けた健康な被験者
薬：イミタスビル
カプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • DAG181
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • DAG181 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：10日目までのベースライン
DAG181の単回投与後の安全性と忍容性を評価する
10日目までのベースライン
Cmax
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
DAG181 の最大観測血漿濃度
投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
Tmax
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
観測された最大血漿濃度の時間
投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
AUC
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
T1/2
時間枠：投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
終末消失半減期
投与前（0時間）および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yimin Cui, Doctor、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月3日

一次修了 (実際)

2015年1月30日

研究の完了 (実際)

2016年1月22日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCD-DDAG181PA-13-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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