Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie Yimitasviru u zdravých dospělých subjektů

8. března 2018 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jediná vzestupná dávka, jednocentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Yimitasviru u zdravých dospělých subjektů

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie léčiva Yimitasvir pro léčbu chronické hepatitidy C u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jedinou stoupající dávku, jednocentrickou studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Yimitasviru u zdravých dospělých subjektů

Celkem 56 zdravých subjektů bylo rozděleno do 7 skupin, přičemž každá skupina sestávala z 8 subjektů. Šest subjektů dostávalo zkoumaný lék a dva dostávali placebo. Všichni jedinci dostali jednu dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, celkově zdraví jedinci;
  • mezi 18 a 45 lety včetně, podobný věk;
  • Tělesná hmotnost by měla být ≥ 50 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19 a 25 kg/m2 včetně, podobné tělesné hmotnosti;
  • Schopnost porozumět a podepsat ICF dobrovolně před zahájením studie;
  • Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo plánovaná těhotenství do 6 měsíců;
  • Žena s pozitivními výsledky těhotenského testu z moči;
  • Pozitivní výsledky testů na HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab nebo syfilis;
  • Užil jste jakýkoli lék inhibující sekreci žaludeční kyseliny během 1 měsíce před podáním studovaného léku, jako jsou: antagonisté H2 receptoru (např.: Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin a Roxatidin); inhibitory protonové pumpy (např.: omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol); léky blokující cholinoreceptory (např.: Atropin a Pirenzepin);
  • Anamnéza onemocnění imunitního systému (jako je onemocnění brzlíku);
  • podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před zařazením;
  • Nádor v anamnéze;
  • Pijte často během 6 měsíců před podáním studovaného léku, jmenovitě spotřeba alkoholu je více než 20 gramů denně;
  • kuřáci, kteří kouří více než 1 cigaretu/den během 3 měsíců před studií;
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před studií;
  • Nemůže být tolerantní k perorálním drogám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávají jednorázovou dávku 30 mg yimitasviru (N=6) nebo placebo (N=2)
Lék: yimitasvir
Tobolka se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DAG181
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednorázovou dávku 100 mg yimitasviru (N=6) nebo placebo (N=2)
Lék: yimitasvir
Tobolka se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DAG181
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednorázovou dávku 200 mg yimitasviru (N=6) nebo placebo (N=2)
Lék: yimitasvir
Tobolka se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DAG181
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednorázovou dávku 400 mg yimitasviru (N=6) nebo placebo (N=2)
Lék: yimitasvir
Tobolka se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DAG181
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednorázovou dávku 600 mg yimitasviru (N=6) nebo placebo (N=2)
Lék: yimitasvir
Tobolka se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DAG181
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 800 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednorázovou dávku 800 mg yimitasviru (N=6) nebo placebo (N=2)
Lék: yimitasvir
Tobolka se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DAG181
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávají jednorázovou dávku 1000 mg yimitasviru (N=6) nebo placebo (N=2)
Lék: yimitasvir
Tobolka se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • DAG181
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • DAG181 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav ke dni 10
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po jedné dávce DAG181
Výchozí stav ke dni 10
Cmax
Časové okno: Před podáním (0 h) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace DAG181
Před podáním (0 h) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání
Tmax
Časové okno: Před podáním (0 h) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Před podáním (0 h) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání
AUC
Časové okno: Před podáním (0 h) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Před podáním (0 h) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání
T1/2
Časové okno: Před podáním (0 h) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání
Terminální eliminační poločas
Před podáním (0 h) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Klinické studie na yimitasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit