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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de yimitasvir en sujetos adultos sanos

8 de marzo de 2018 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de yimitasvir en sujetos adultos sanos

El estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del fármaco para el tratamiento de la hepatitis C crónica yimitasvir en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de yimitasvir en sujetos adultos sanos

Un total de 56 sujetos sanos se dividieron en 7 grupos, y cada grupo constaba de 8 sujetos. Seis de los sujetos recibieron el fármaco en investigación y dos recibieron placebo. Todos los sujetos recibieron una sola dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, en general sanos;
  • Entre 18 y 45 años de edad, inclusive, edades similares;
  • El peso corporal debe ser ≥50 kg; Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 25 kg/m2, inclusive, pesos corporales similares;
  • Capaz de comprender y firmar el ICF voluntariamente antes de iniciar el estudio;
  • Capaz de comunicarse bien con el investigador y completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante, o plan de embarazo dentro de los 6 meses;
  • Mujer con resultados positivos en la prueba de embarazo en orina;
  • Resultados positivos de la prueba para HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab o sífilis;
  • Haber tomado algún fármaco que inhiba la secreción de ácido gástrico en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio, como: antagonistas de los receptores H2 (p. ej., cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina y roxatidina); inhibidores de la bomba de protones (p. ej.: omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol); fármacos bloqueadores de los colinceptores (p. ej., atropina y pirenzepina);
  • Antecedentes de enfermedad del sistema inmunitario (como la enfermedad del timo);
  • Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • Historia del tumor;
  • Beber con frecuencia dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, es decir, el consumo de alcohol es superior a 20 gramos por día;
  • Fumadores, que fuman más de 1 cigarrillo/día en los 3 meses anteriores al estudio;
  • Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  • No puede ser tolerante a las drogas orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 30 mg dosis única
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 30 mg de yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Cápsula administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • DAG181
Droga: placebo
Cápsula de placebo a juego
Otros nombres:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: 100 mg dosis única
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 100 mg de yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Cápsula administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • DAG181
Droga: placebo
Cápsula de placebo a juego
Otros nombres:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: 200 mg dosis única
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 200 mg de yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Cápsula administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • DAG181
Droga: placebo
Cápsula de placebo a juego
Otros nombres:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: 400 mg dosis única
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 400 mg de yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Cápsula administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • DAG181
Droga: placebo
Cápsula de placebo a juego
Otros nombres:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: 600 mg dosis única
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 600 mg de yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Cápsula administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • DAG181
Droga: placebo
Cápsula de placebo a juego
Otros nombres:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: 800 mg dosis única
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 800 mg de yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Cápsula administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • DAG181
Droga: placebo
Cápsula de placebo a juego
Otros nombres:
  • DAG181 placebo
EXPERIMENTAL: 1000 mg dosis única
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de 1000 mg de yimitasvir (N=6) o placebo (N=2)
Droga: yimitasvir
Cápsula administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • DAG181
Droga: placebo
Cápsula de placebo a juego
Otros nombres:
  • DAG181 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de una dosis única de DAG181
Línea de base al día 10
Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 h) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la dosificación
Concentración plasmática máxima observada de DAG181
Antes de la dosificación (0 h) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la dosificación
Tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 h) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la dosificación
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada
Antes de la dosificación (0 h) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la dosificación
ABC
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 h) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Antes de la dosificación (0 h) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la dosificación
T1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 h) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la dosificación
Semivida de eliminación terminal
Antes de la dosificación (0 h) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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