Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики имитасвира у здоровых взрослых субъектов

8 марта 2018 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики имитасвира у здоровых взрослых субъектов

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики лекарственного препарата йимитасвир для лечения хронического гепатита С у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики имитасвира у здоровых взрослых субъектов.

Всего 56 здоровых людей были разделены на 7 групп по 8 человек в каждой. Шестеро испытуемых получали исследуемый препарат, а двое — плацебо. Все испытуемые получили однократную дозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, в целом здоровые субъекты;
  • От 18 до 45 лет включительно, лиц аналогичного возраста;
  • Масса тела должна быть ≥50 кг; Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19 до 25 кг/м2 включительно, аналогичная масса тела;
  • Способен понять и добровольно подписать МКФ до начала исследования;
  • Способен хорошо общаться с исследователем и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность в течение 6 месяцев;
  • Женщина с положительными результатами теста на беременность по моче;
  • Положительные результаты теста на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или сифилис;
  • Принимали какие-либо препараты, ингибирующие секрецию желудочного сока, в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата, такие как: антагонисты Н2-рецепторов (например, циметидин, ранитидин, фамотидин, низатидин и роксатидин); Ингибиторы протонной помпы (например: омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол); препараты, блокирующие холинорецепторы (например, атропин и пирензепин);
  • Заболевание иммунной системы в анамнезе (например, заболевание тимуса);
  • Перенесли серьезную операцию в течение 6 месяцев до зачисления;
  • История опухоли;
  • Пейте часто в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата, а именно потребление алкоголя составляет более 20 граммов в день;
  • Курильщики, выкуривающие более 1 сигареты в день в течение 3 месяцев до исследования;
  • Участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования;
  • Не может быть толерантным к пероральным препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мг разовая доза
Здоровые субъекты, получавшие разовую дозу имитасвира 30 мг (N=6) или плацебо (N=2)
Лекарство: йимитасвир
Капсула вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ДАГ181
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Другие имена:
  • DAG181 плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг разовая доза
Здоровые субъекты, получавшие разовую дозу имитасвира 100 мг (N=6) или плацебо (N=2)
Лекарство: йимитасвир
Капсула вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ДАГ181
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Другие имена:
  • DAG181 плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг разовая доза
Здоровые субъекты, получавшие разовую дозу имитасвира 200 мг (N=6) или плацебо (N=2)
Лекарство: йимитасвир
Капсула вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ДАГ181
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Другие имена:
  • DAG181 плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 400 мг разовая доза
Здоровые субъекты, получавшие разовую дозу имитасвира 400 мг (N=6) или плацебо (N=2)
Лекарство: йимитасвир
Капсула вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ДАГ181
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Другие имена:
  • DAG181 плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 600 мг разовая доза
Здоровые субъекты, получавшие разовую дозу имитасвира 600 мг (N=6) или плацебо (N=2)
Лекарство: йимитасвир
Капсула вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ДАГ181
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Другие имена:
  • DAG181 плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 800 мг разовая доза
Здоровые субъекты, получавшие разовую дозу имитасвира 800 мг (N=6) или плацебо (N=2)
Лекарство: йимитасвир
Капсула вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ДАГ181
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Другие имена:
  • DAG181 плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000 мг разовая доза
Здоровые субъекты, получавшие разовую дозу имитасвира 1000 мг (N=6) или плацебо (N=2)
Лекарство: йимитасвир
Капсула вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ДАГ181
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Другие имена:
  • DAG181 плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Для оценки безопасности и переносимости после однократного приема DAG181.
Исходный уровень до 10-го дня
Cmax
Временное ограничение: До дозирования (0 ч) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после дозирования
Максимальная наблюдаемая концентрация DAG181 в плазме
До дозирования (0 ч) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после дозирования
Тмакс
Временное ограничение: До дозирования (0 ч) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после дозирования
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
До дозирования (0 ч) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после дозирования
AUC
Временное ограничение: До дозирования (0 ч) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после дозирования
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До дозирования (0 ч) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после дозирования
Т1/2
Временное ограничение: До дозирования (0 ч) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после дозирования
Терминальный период полувыведения
До дозирования (0 ч) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит с

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться