- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03469037
Effets sur la dyspnée expérimentale de la canule nasale à haut débit (EDEN)
14 février 2019 mis à jour par: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil
Effets sur une dyspnée expérimentale par cerclage élastique thoraco-abdominal de la canule nasale à haut débit
Développer un modèle expérimental de dyspnée par cerclage élastique thoraco-abdominal externe au repos afin d'étudier les mécanismes impliqués dans le soulagement de la dyspnée par l'administration de haut débit par canule nasale (HFNC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude mesurera l'effet de la HFNC sur un modèle expérimental de dyspnée induite par le cerclage élastique thoraco-abdominal chez des sujets sains au repos.
L'étude comparera également les effets sur la dyspnée de l'administration d'une canule nasale à haut débit avec et sans ajout d'oxygène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75013
- Laboratoire de Physiopathologie Respiratoire du Service de Pneumologie et de Réanimation
-
Paris, France, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- pathologie chronique
- fumeurs actifs
- trouble anxieux
- allergie au latex
- adulte protégé
- une femme s'est déclarée enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: L'oxygène d'abord
Optiflow avec une fraction inspirée d'oxygène de 100 % en première séance Optiflow avec une fraction inspirée d'oxygène de 21 % en deuxième séance
|
Système de délivrance de gaz respiratoire chauffé et humidifié avec une fraction d'oxygène inspiré de 100%
Autres noms:
Système de délivrance chauffé et humidifié au gaz respiratoire avec une fraction d'oxygène inspiré de 21%
Autres noms:
|
Expérimental: L'air d'abord
Optiflow avec une fraction inspirée d'oxygène de 21 % en première séance Optiflow avec une fraction inspirée d'oxygène de 100 % en deuxième séance
|
Système de délivrance de gaz respiratoire chauffé et humidifié avec une fraction d'oxygène inspiré de 100%
Autres noms:
Système de délivrance chauffé et humidifié au gaz respiratoire avec une fraction d'oxygène inspiré de 21%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets de la canule nasale à haut débit sur le type de dyspnée induite par cerclage
Délai: Une heure
|
Evalué par échelle annylogique visuelle
|
Une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer l'effet du haut débit par canule nasale avec et sans oxygène sur une dyspnée expérimentale, évalué par les différences d'évolution de l'échelle visuelle analogique
Délai: Une heure
|
Evalué par échelle annylogique visuelle
|
Une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Capucine Morelot-Panzini, Doctor, Service de Pneumologie de la Pitié-Salpétrière
- Directeur d'études: Thomas Similowski, PHD, Service de Pneumologie de la Pitié-Salpétrière
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00178- 47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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