- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03473990
Entraînement par intervalles à court terme, à domicile et à haute intensité (HIT) pour améliorer la condition physique (HomeHIT)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un entraînement par intervalles à haute intensité (HIT) à domicile à court terme pour améliorer les indices de forme cardiorespiratoire
Cette étude visera à évaluer l'efficacité d'un programme d'intervalle de haute intensité (HIT) à domicile à court terme pour améliorer la condition cardiovasculaire chez des volontaires sains âgés de 55 ans et plus, avec une comparaison d'âge avec des individus plus jeunes participant au même régime d'entraînement.
Il explorera également l'efficacité des interventions « statiques » assorties dans le temps pour améliorer les paramètres cardiovasculaires chez les femmes d'âge moyen et les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients dont la consommation maximale d'oxygène est plus faible ont une mortalité et une morbidité plus élevées lorsqu'ils subissent une intervention chirurgicale majeure. La capacité aérobie est un facteur de risque potentiellement modifiable de complications postopératoires.
Les interventions d'exercices préopératoires traditionnelles pour améliorer la condition physique impliquent des exigences de temps et de supervision élevées, ce qui entraîne souvent une mauvaise observance. L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIT) est une méthode efficace et réalisable pour améliorer la condition physique préopératoire, mais les études actuelles n'impliquent que des exercices en laboratoire.
Conception de l'étude Trente-six volontaires sains âgés de 55 ans et plus seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : 1) Laboratoire-HIT ; 2) Accueil-HIT ; 3) Aucune intervention. Toutes les séances HIT comprendront un bref échauffement, suivi de cinq séances d'une minute d'exercices de haute intensité (basés sur le poids corporel), entrecoupées de 90 secondes de récupération, se terminant par un bref retour au calme. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la modification du pic de VO2 avec des critères d'évaluation secondaires de modifications : du seuil anaérobie, de la sensibilité à l'insuline et de la masse musculaire.
Les sujets devront effectuer jusqu'à un maximum de 16 sessions HIT (maximum 5 sessions par semaine) sur une période de 31 jours. La capacité aérobique sera évaluée avant et après l'exercice, tout comme la composition corporelle, la structure musculaire, la fonction physique et la sensibilité à l'insuline.
Pour la comparaison d'âge, 24 jeunes individus seront recrutés dans un bras témoin ou HIT à domicile.
De plus, l'efficacité d'interventions « statiques » assorties dans le temps pour améliorer les paramètres cardiovasculaires chez 24 femmes d'âge moyen sera également évaluée en tant que travail exploratoire pour ces interventions.
L'efficacité des interventions statiques chez les personnes âgées à domicile sera également explorée.
Calcul de puissance : les enquêteurs ont effectué un calcul de puissance pour le résultat principal de la VO2 max chez les personnes âgées en utilisant les données d'une étude précédente dans notre centre sur le HIIT à domicile par rapport au laboratoire. En supposant une taille d'effet F de 0,6 pour trois groupes et un ET intragroupe de 5, le niveau alpha a été fixé à 0,05 et le 1-bêta à 0,80. Cela a conclu que 30 participants seraient nécessaires. Pour tenir compte des éventuels non-achèvements et données manquantes, 36 participants plus âgés seront inscrits à l'étude (12 dans chaque groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
- The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge > 55 ans Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un régime d'exercice formel
- Un IMC < 18 ou > 35 kg·m2
Maladie cardiovasculaire active :
- Hypertension non contrôlée (TA > 160/100)
- Angine
- Insuffisance cardiaque (classe III/IV)
- Arythmie importante
- Shunt cardiaque droite-gauche
- Événement cardiaque récent
- Prendre des bêta-bloquants adrénergiques
Maladie cérébrovasculaire:
- Coup précédent
- Anévrisme (gros vaisseau ou intracrânien)
- Épilepsie
Maladie respiratoire, y compris :
- Hypertension pulmonaire
- MPOC importante
- Asthme non contrôlé
- Malignité
- Maladie métabolique, par ex. patients diabétiques
- Dysfonctionnement de la coagulation
- Troubles musculosquelettiques ou neurologiques importants
- Antécédents familiaux de décès précoce (<55 ans) par maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Comparateur actif: Laboratoire HIT
Exercice supervisé (laboratoire HIT) en laboratoire jusqu'à 4 fois par semaine pendant 4 semaines
|
2 minutes d'échauffement, suivies d'intervalles HIT de 5 x 1 min séparés par 90 secondes de récupération active (marche sur place) puis une période de récupération de 2 minutes.
Les combats à haute intensité seront une pyramide d'exercices (sauts en étoile, alpinistes et sprints sur place)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Accueil HIT
Exercice non supervisé (Home HIT) à domicile jusqu'à 4 fois par semaine pendant 4 semaines
|
2 minutes d'échauffement, suivies d'intervalles HIT de 5 x 1 min séparés par 90 secondes de récupération active (marche sur place) puis une période de récupération de 2 minutes.
Les combats à haute intensité seront une pyramide d'exercices (sauts en étoile, alpinistes et sprints sur place)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de VO2 Max (L/min) évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: 31 jours
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Déterminer l'efficacité du poids corporel HIT pour améliorer la condition aérobie
|
31 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du seuil anaérobie (L/min) à l'aide du CPET
Délai: 31 jours
|
Déterminer l'efficacité du poids corporel HIT pour améliorer la condition aérobie
|
31 jours
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|
Modification de la glycémie au repos et de la sensibilité à l'insuline (mmol/L)
Délai: 31 jours
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Les effets de la HIT sur l'amélioration du contrôle de la glycémie à l'aide du test de tolérance au glucose oral (OGTT) et du dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
31 jours
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Modification de l'architecture musculaire évaluée par échographie
Délai: 31 jours
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Évaluer les effets du HIT sur l'amélioration de la structure et de la fonction musculaire
|
31 jours
|
|
Modification de la composition corporelle (graisse, muscle, os (g)) évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: 31 jours
|
Évaluer les effets du HIT sur l'amélioration de la structure et de la fonction musculaire
|
31 jours
|
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Faisabilité du HIT à domicile évaluée à l'aide d'un questionnaire de faisabilité prédéfini
Délai: 31 jours
|
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'effectuer un programme HIT à domicile
|
31 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethan Philips, The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital, Derby, DE22 3DT
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C16122016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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