- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03473990
Kortdurende, thuisgebaseerde intervaltraining met hoge intensiteit (HIT) voor het verbeteren van de conditie (HomeHIT)
Een gerandomiseerde controleproef om de werkzaamheid te beoordelen van kortetermijnintervaltrainingen aan huis met hoge intensiteit (HIT) voor het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie
Deze studie zal gericht zijn op het evalueren van de werkzaamheid van een kortdurend thuisprogramma met hoge intensiteitsintervallen (HIT) voor het verbeteren van de cardiovasculaire conditie bij gezonde vrijwilligers van 55 jaar en ouder, met een leeftijdsvergelijking met jongere personen die deelnemen aan de hetzelfde trainingsregime.
Het zal ook de werkzaamheid onderzoeken van op tijd afgestemde 'statische' interventies voor het verbeteren van cardiovasculaire parameters bij vrouwen van middelbare leeftijd en oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een lagere piekopname van zuurstof hebben een hogere mortaliteit en morbiditeit bij het ondergaan van een grote operatie. Aërobe conditie is een potentieel aanpasbare risicofactor voor postoperatieve complicaties.
Traditionele preoperatieve oefeninterventies om de conditie te verbeteren, vergen veel tijd en supervisie, wat vaak resulteert in slechte therapietrouw. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIT) is een tijdbesparende, haalbare methode om de preoperatieve conditie te verbeteren, maar de huidige onderzoeken hebben alleen betrekking op oefeningen in de laboratoriumomgeving.
Onderzoeksopzet Zesendertig gezonde vrijwilligers van 55 jaar en ouder zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: 1) Laboratorium-HIT; 2) Thuis-HIT; 3) Geen tussenkomst. Alle HIT-sessies omvatten een korte warming-up, gevolgd door vijf periodes van 1 minuut met hoge intensiteit (op lichaamsgewicht gebaseerd), afgewisseld met 90 seconden herstel, afgesloten met een korte cooling-down. Het primaire eindpunt van de studie is verandering in VO2-piek met secundaire eindpunten van veranderingen in: anaerobe drempel, insulinegevoeligheid en spiermassa.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze maximaal 16 HIT-sessies uitvoeren (maximaal 5 sessies per week) binnen een periode van 31 dagen. De aerobe conditie wordt voor en na de training beoordeeld, evenals de lichaamssamenstelling, spierstructuur, fysieke functie en insulinegevoeligheid.
Voor de leeftijdsvergelijking zullen 24 jonge individuen worden gerekruteerd voor een controle- of thuis-HIT-arm.
Daarnaast zal de werkzaamheid van in de tijd gematchte 'statische' interventies voor het verbeteren van cardiovasculaire parameters bij 24 vrouwen van middelbare leeftijd ook worden beoordeeld als verkennend werk voor deze interventies.
Ook zal de effectiviteit van de statische interventies bij ouderen thuis onderzocht worden.
Vermogensberekening: de onderzoekers voerden een vermogensberekening uit voor de primaire uitkomst van VO2 max bij oudere volwassenen met behulp van gegevens uit een eerder onderzoek in ons centrum naar thuis versus laboratorium HIIT. Uitgaande van een effectgrootte F van 0,6 voor drie groepen en een SD binnen de groep van 5, werd het alfaniveau vastgesteld op 0,05 en de 1-bèta op 0,80. Hieruit werd geconcludeerd dat er 30 deelnemers nodig zouden zijn. Om rekening te houden met mogelijk niet-voltooide gegevens en ontbrekende gegevens, zullen 36 oudere deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek (12 voor elke groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 55 jaar In staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een formeel oefenregime
- Een BMI < 18 of > 35 kg·m2
Actieve hart- en vaatziekten:
- Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100)
- Angina
- Hartfalen (klasse III/IV)
- Aanzienlijke aritmie
- Cardiale shunt van rechts naar links
- Recente cardiale gebeurtenis
- Bèta-adrenerge blokkers gebruiken
Cerebrovasculaire aandoening:
- Vorige beroerte
- Aneurysma (groot vat of intracraniaal)
- Epilepsie
Luchtwegaandoeningen, waaronder:
- Pulmonale hypertensie
- Aanzienlijke COPD
- Ongecontroleerde astma
- Maligniteit
- Stofwisselingsziekte b.v. diabetes patiënten
- Stollingsdisfunctie
- Aanzienlijke musculoskeletale of neurologische aandoeningen
- Familiegeschiedenis van vroege (<55 jaar) dood door hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
Actieve vergelijker: Laboratorium HIT
Gesuperviseerde (Laboratory HIT) oefeningen in het lab tot 4 keer per week gedurende 4 weken
|
Opwarming van 2 minuten, gevolgd door HIT-intervallen van 5x1 min, gescheiden door 90 seconden actief herstel (ter plaatse lopen) en vervolgens een herstelperiode van 2 minuten.
De aanvallen met hoge intensiteit zullen een piramide van oefeningen zijn (stersprongen, bergbeklimmers en sprints ter plaatse)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Thuis HIT
Thuis sporten zonder toezicht (Home HIT) tot 4 keer per week gedurende 4 weken
|
Opwarming van 2 minuten, gevolgd door HIT-intervallen van 5x1 min, gescheiden door 90 seconden actief herstel (ter plaatse lopen) en vervolgens een herstelperiode van 2 minuten.
De aanvallen met hoge intensiteit zullen een piramide van oefeningen zijn (stersprongen, bergbeklimmers en sprints ter plaatse)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in VO2 Max (l/min) bepaald door cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Om de werkzaamheid van lichaamsgewicht-HIT voor het verbeteren van de aerobe conditie te bepalen
|
31 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in anaerobe drempel (l/min) met behulp van CPET
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Om de werkzaamheid van lichaamsgewicht-HIT voor het verbeteren van de aerobe conditie te bepalen
|
31 dagen
|
Verandering in rustglucose en insulinegevoeligheid (mmol/L)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
De effecten van HIT op het verbeteren van de glucoseregulatie met behulp van de orale glucosetolerantietest (OGTT) en de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
31 dagen
|
Verandering in spierarchitectuur zoals beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Om de effecten van HIT op het verbeteren van de spierstructuur en -functie te beoordelen
|
31 dagen
|
Verandering in lichaamssamenstelling (vet, spieren, botten (g)) zoals beoordeeld door Dual-energy Xray Absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Om de effecten van HIT op het verbeteren van de spierstructuur en -functie te beoordelen
|
31 dagen
|
Haalbaarheid van HIT thuis beoordeeld met behulp van een vooraf ingestelde haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 31 dagen
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het thuis uitvoeren van een HIT-programma
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethan Philips, The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital, Derby, DE22 3DT
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C16122016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University of Central LancashireUniversity of HullVoltooidHoge intensiteit interval trainingVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityWervingHoge intensiteit interval trainingPakistan
-
Teesside UniversityVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Aanmelden op uitnodigingHoge intensiteit interval training | BrandweermanVerenigde Staten
-
University of MiamiVoltooidWeerstandstraining | Hoge intensiteit interval trainingVerenigde Staten
-
University of BathVoltooidHoge intensiteit interval trainingVerenigd Koninkrijk
-
Teesside UniversityLiverpool John Moores UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training
-
Ankara UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training | CreatineKalkoen
-
Superior UniversityAanmelden op uitnodigingHoge intensiteit interval training | Aerobic oefeningPakistan
Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet HjärtLungVoltooidCOPD | Gezonde ouderenZweden
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
Hunter College of City University of New YorkWerving
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training | Kritieke ziekte | Covid19 | Fitness-trackers | IC | Intensive Care-afdelingenVerenigde Staten