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Interval Training (HIT) a breve termine, da casa, ad alta intensità per migliorare la forma fisica (HomeHIT)

12 agosto 2020 aggiornato da: Bethan Phillips, University of Nottingham

Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIT) a breve termine e domiciliare per il miglioramento degli indici di fitness cardiorespiratorio

Questo studio mirerà a valutare l'efficacia di un programma a breve termine, domiciliare, ad intervalli ad alta intensità (HIT) nel migliorare la forma fisica cardiovascolare in volontari sani di età pari o superiore a 55 anni, con un confronto per età con individui più giovani che prendono parte al stesso regime di allenamento.

Esplorerà anche l'efficacia di interventi "statici" abbinati al tempo per migliorare i parametri cardiovascolari nelle donne di mezza età e negli adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un consumo di ossigeno di picco inferiore hanno una mortalità e una morbilità più elevate quando vengono sottoposti a interventi chirurgici importanti. La capacità aerobica è un fattore di rischio potenzialmente modificabile per le complicanze postoperatorie.

I tradizionali interventi di esercizio preoperatorio per migliorare la forma fisica richiedono molto tempo e supervisione, spesso con conseguente scarsa compliance. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) è un metodo fattibile ed efficiente in termini di tempo per migliorare la forma fisica preoperatoria, tuttavia gli studi attuali prevedono solo l'esercizio in ambiente di laboratorio.

Disegno dello studio Trentasei volontari sani di età pari o superiore a 55 anni saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) Laboratorio-HIT; 2) Home-HIT; 3) Nessun intervento. Tutte le sessioni HIT comporteranno un breve riscaldamento, seguito da cinque periodi di 1 minuto di esercizi ad alta intensità (basati sul peso corporeo), intervallati da 90 secondi di recupero, che si concluderanno con un breve defaticamento. L'endpoint primario dello studio è la variazione del picco di VO2 con endpoint secondari di variazioni di: soglia anaerobica, sensibilità all'insulina e massa muscolare.

I soggetti dovranno eseguire fino a un massimo di 16 sessioni HIT (massimo 5 sessioni a settimana) entro un periodo di 31 giorni. La capacità aerobica sarà valutata prima e dopo l'esercizio, così come la composizione corporea, la struttura muscolare, la funzione fisica e la sensibilità all'insulina.

Per il confronto dell'età, 24 giovani individui saranno reclutati in un braccio di controllo o HIT domestico.

Inoltre, come lavoro esplorativo per questi interventi, sarà valutata anche l'efficacia di interventi "statici" abbinati al tempo per migliorare i parametri cardiovascolari in 24 donne di mezza età.

Verrà anche esplorata l'efficacia degli interventi statici negli anziani a casa.

Calcolo della potenza: i ricercatori hanno eseguito un calcolo della potenza per l'esito primario del VO2 max negli anziani utilizzando i dati di uno studio precedente presso il nostro centro sull'HIIT a casa rispetto al laboratorio. Assumendo una dimensione dell'effetto F di 0,6 per tre gruppi e una SD all'interno del gruppo di 5, il livello alfa è stato fissato a 0,05 e l'1-beta a 0,80. Ciò ha concluso che sarebbero stati necessari 30 partecipanti. Per consentire il potenziale non completamento e i dati mancanti, 36 partecipanti anziani saranno iscritti allo studio (12 per ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 55 anni In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un regime di esercizio formale
  • Un BMI < 18 o > 35 kg·m2

  • Malattie cardiovascolari attive:

    • Ipertensione incontrollata (PA > 160/100)
    • Angina
    • Scompenso cardiaco (classe III/IV)
    • Aritmia significativa
    • Shunt cardiaco destro-sinistro
    • Evento cardiaco recente
  • Assunzione di agenti bloccanti beta-adrenergici

  • Malattia cerebrovascolare:

    • Colpo precedente
    • Aneurisma (grande vaso o intracranico)
    • Epilessia

  • Malattie respiratorie tra cui:

    • Ipertensione polmonare
    • BPCO significativo
    • Asma non controllato
  • Malignità
  • Malattia metabolica, ad es. pazienti diabetici
  • Disfunzione della coagulazione
  • Disturbi muscoloscheletrici o neurologici significativi
  • Storia familiare di morte precoce (<55 anni) per malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: Laboratorio HIT
Esercizio supervisionato (HIT di laboratorio) in laboratorio fino a 4 volte a settimana per 4 settimane
Altro: Interval training ad alta intensità
2 minuti di riscaldamento, seguiti da intervalli HIT di 5x1 min separati da 90 secondi di recupero attivo (camminata sul posto) e poi un periodo di recupero di 2 minuti. Gli incontri ad alta intensità saranno una piramide di esercizi (salti stellari, alpinisti e scatti sul posto)
Altri nomi:
  • COLPIRE
Comparatore attivo: Home HIT
Esercizio senza supervisione (Home HIT) a casa fino a 4 volte a settimana per 4 settimane
Altro: Interval training ad alta intensità
2 minuti di riscaldamento, seguiti da intervalli HIT di 5x1 min separati da 90 secondi di recupero attivo (camminata sul posto) e poi un periodo di recupero di 2 minuti. Gli incontri ad alta intensità saranno una piramide di esercizi (salti stellari, alpinisti e scatti sul posto)
Altri nomi:
  • COLPIRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2 Max (L/min) valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 31 giorni
Determinare l'efficacia dell'HIT a corpo libero per migliorare la capacità aerobica
31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia anaerobica (L/min) mediante CPET
Lasso di tempo: 31 giorni
Determinare l'efficacia dell'HIT a corpo libero per migliorare la capacità aerobica
31 giorni
Variazione della glicemia a riposo e della sensibilità all'insulina (mmol/L)
Lasso di tempo: 31 giorni
Gli effetti dell'HIT sul miglioramento del controllo del glucosio utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
31 giorni
Modifica dell'architettura muscolare valutata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 31 giorni
Valutare gli effetti dell'HIT sul miglioramento della struttura e della funzione muscolare
31 giorni
Variazione della composizione corporea (grasso, muscoli, ossa (g)) valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: 31 giorni
Valutare gli effetti dell'HIT sul miglioramento della struttura e della funzione muscolare
31 giorni
Fattibilità dell'HIT domiciliare valutata utilizzando un questionario di fattibilità preimpostato
Lasso di tempo: 31 giorni
Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'esecuzione di un programma HIT a casa
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethan Philips, The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital, Derby, DE22 3DT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16122016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificabili saranno resi disponibili per tutte le misure di esito

Periodo di condivisione IPD

Durata del dottorato di ricerca (3 anni)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Database protetto da password dato solo ai ricercatori con accesso speciale al database

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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