- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473990
Краткосрочные домашние высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИТ) для улучшения физической формы (HomeHIT)
Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности краткосрочных домашних высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИТ) для улучшения показателей кардиореспираторной подготовленности
Это исследование будет направлено на оценку эффективности краткосрочной домашней высокоинтенсивной интервальной программы (ВИТ) в улучшении состояния сердечно-сосудистой системы у здоровых добровольцев в возрасте 55 лет и старше в сравнении с более молодыми людьми, принимающими участие в программе. тот же режим тренировок.
Также будет изучена эффективность синхронизированных по времени «статических» вмешательств для улучшения параметров сердечно-сосудистой системы у женщин среднего возраста и пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с более низким пиковым потреблением кислорода имеют более высокую смертность и заболеваемость при проведении обширных хирургических вмешательств. Аэробная подготовка является потенциально модифицируемым фактором риска послеоперационных осложнений.
Традиционные предоперационные вмешательства для улучшения физической формы требуют больших затрат времени и контроля, что часто приводит к несоблюдению режима. Высокоинтенсивная интервальная тренировка (ВИТ) — это экономичный и выполнимый метод улучшения предоперационной подготовки, однако текущие исследования включают только упражнения в лабораторных условиях.
Дизайн исследования Тридцать шесть здоровых добровольцев в возрасте 55 лет и старше будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) Лабораторная-ВИТ; 2) Дом-ХИТ; 3) Без вмешательства. Все сеансы ВИТ будут включать в себя короткую разминку, за которой следуют пять 1-минутных подходов высокоинтенсивных (на основе веса тела) упражнений, чередующихся с 90-секундным восстановлением, завершающимся короткой заминкой. Первичной конечной точкой исследования является изменение пика VO2, а вторичными конечными точками являются изменения: анаэробного порога, чувствительности к инсулину и мышечной массы.
Ожидается, что субъекты проведут до 16 сеансов ВИТ (максимум 5 сеансов в неделю) в течение 31 дня. Аэробная подготовка будет оцениваться до и после тренировки, а также состав тела, структура мышц, физические функции и чувствительность к инсулину.
Для сравнения возраста 24 молодых человека будут набраны либо в контрольную группу, либо в группу домашней HIT.
Кроме того, эффективность синхронизированных по времени «статических» вмешательств для улучшения параметров сердечно-сосудистой системы у 24 женщин среднего возраста также будет оцениваться в качестве исследовательской работы для этих вмешательств.
Также будет изучена эффективность статических вмешательств у пожилых людей в домашних условиях.
Расчет мощности: Исследователи выполнили расчет мощности для основного результата VO2 max у пожилых людей, используя данные предыдущего исследования в нашем центре по домашней и лабораторной HIIT. Предполагая величину эффекта F, равную 0,6 для трех групп, и стандартное отклонение внутри группы, равное 5, альфа-уровень был установлен на уровне 0,05, а 1-бета — на уровне 0,80. Это привело к выводу, что потребуется 30 участников. Чтобы учесть потенциальное незавершение и отсутствие данных, в исследование будут включены 36 участников старшего возраста (по 12 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст > 55 лет Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее участие в формальном режиме учений
- ИМТ < 18 или > 35 кг·м2
Активное сердечно-сосудистое заболевание:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100)
- Стенокардия
- Сердечная недостаточность (класс III/IV)
- Значительная аритмия
- Шунт сердца справа налево
- Недавнее сердечное событие
- Прием бета-адреноблокаторов
Цереброваскулярные заболевания:
- Предыдущий ход
- Аневризма (крупного сосуда или внутричерепная)
- эпилепсия
Респираторные заболевания, в том числе:
- Легочная гипертензия
- Значительная ХОБЛ
- Неконтролируемая астма
- Злокачественность
- Метаболическое заболевание диабетики
- Дисфункция свертывания крови
- Значительные скелетно-мышечные или неврологические расстройства
- Семейный анамнез ранней (<55 лет) смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Лаборатория ХИТ
Упражнения под наблюдением (лабораторная ВИТ) в лаборатории до 4 раз в неделю в течение 4 недель.
|
2-минутная разминка, затем 5x1-минутные ВИТ-интервалы, разделенные 90-секундным активным восстановлением (ходьба на месте), а затем 2-минутным периодом восстановления.
Схватки высокой интенсивности будут представлять собой пирамиду упражнений (звездные прыжки, альпинизм и спринт на месте).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Главная ХИТ
Неконтролируемые (Home HIT) упражнения дома до 4 раз в неделю в течение 4 недель.
|
2-минутная разминка, затем 5x1-минутные ВИТ-интервалы, разделенные 90-секундным активным восстановлением (ходьба на месте), а затем 2-минутным периодом восстановления.
Схватки высокой интенсивности будут представлять собой пирамиду упражнений (звездные прыжки, альпинизм и спринт на месте).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VO2 Max (л/мин), оцениваемое с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: 31 день
|
Определить эффективность ВИТ с собственным весом для улучшения аэробной подготовленности.
|
31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анаэробного порога (л/мин) при использовании CPET
Временное ограничение: 31 день
|
Определить эффективность ВИТ с собственным весом для улучшения аэробной подготовленности.
|
31 день
|
|
Изменение уровня глюкозы в покое и чувствительности к инсулину (ммоль/л)
Временное ограничение: 31 день
|
Влияние ГИТ на улучшение контроля уровня глюкозы с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
|
31 день
|
|
Изменение мышечной структуры по оценке УЗИ
Временное ограничение: 31 день
|
Оценить влияние ГИТ на улучшение мышечной структуры и функции.
|
31 день
|
|
Изменение состава тела (жир, мышцы, кости (g)) по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: 31 день
|
Оценить влияние ГИТ на улучшение мышечной структуры и функции.
|
31 день
|
|
Выполнимость домашней HIT оценивается с использованием заранее заданного вопросника выполнимости.
Временное ограничение: 31 день
|
Оценить целесообразность и приемлемость выполнения программы ВИТ в домашних условиях.
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bethan Philips, The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital, Derby, DE22 3DT
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C16122016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .