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Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIT) a corto plazo, basado en el hogar, para mejorar el estado físico (HomeHIT)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Bethan Phillips, University of Nottingham

Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIT) en el hogar a corto plazo para mejorar los índices de aptitud cardiorrespiratoria

Este estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de un programa de intervalos de alta intensidad (HIT) a corto plazo, basado en el hogar, para mejorar la condición cardiovascular en voluntarios sanos de 55 años o más, con una comparación de edad con individuos más jóvenes que participan en el mismo régimen de entrenamiento.

También explorará la eficacia de las intervenciones "estáticas" sincronizadas en el tiempo para mejorar los parámetros cardiovasculares en mujeres de mediana edad y adultos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con menor consumo máximo de oxígeno tienen mayor mortalidad y morbilidad cuando se someten a una cirugía mayor. La aptitud aeróbica es un factor de riesgo potencialmente modificable para las complicaciones posoperatorias.

Las intervenciones tradicionales de ejercicios preoperatorios para mejorar el estado físico implican mucho tiempo y demandas de supervisión, lo que a menudo resulta en un cumplimiento deficiente. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIT) es un método factible y eficiente en el tiempo para mejorar el estado físico preoperatorio; sin embargo, los estudios actuales solo involucran ejercicio en el laboratorio.

Diseño del estudio Treinta y seis voluntarios sanos de 55 años o más serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) Laboratorio-HIT; 2) Inicio-HIT; 3) Sin intervención. Todas las sesiones de HIT incluirán un breve calentamiento, seguido de cinco sesiones de 1 minuto de ejercicio de alta intensidad (basado en el peso corporal), intercaladas con 90 segundos de recuperación, que concluyen con un breve enfriamiento. El criterio de valoración principal del estudio es el cambio en el pico de VO2 con criterios de valoración secundarios de cambios en: umbral anaeróbico, sensibilidad a la insulina y masa muscular.

Se espera que los sujetos realicen hasta un máximo de 16 sesiones HIT (máximo 5 sesiones por semana) dentro de un período de 31 días. La aptitud aeróbica se evaluará antes y después del ejercicio, al igual que la composición corporal, la estructura muscular, la función física y la sensibilidad a la insulina.

Para la comparación de edad, 24 individuos jóvenes serán reclutados para un brazo de control o HIT en el hogar.

Además, la eficacia de las intervenciones 'estáticas' cronometradas para mejorar los parámetros cardiovasculares en 24 mujeres de mediana edad también se evaluará como trabajo exploratorio para estas intervenciones.

También se explorará la eficacia de las intervenciones estáticas en adultos mayores en el hogar.

Cálculo de potencia: los investigadores realizaron un cálculo de potencia para el resultado primario de VO2 máx. en adultos mayores usando datos de un estudio previo en nuestro centro sobre HIIT en el hogar versus laboratorio. Suponiendo un tamaño del efecto F de 0,6 para los tres grupos y una SD dentro del grupo de 5, el nivel alfa se fijó en 0,05 y el 1-beta en 0,80. Esto concluyó que se necesitarían 30 participantes. Para permitir la posibilidad de que no se completen y de que falten datos, 36 participantes mayores se inscribirán en el estudio (12 para cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Derby, Reino Unido, DE22 3DT
        • The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 55 años Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en un régimen de ejercicio formal
  • Un IMC < 18 o > 35 kg·m2
  • Enfermedad cardiovascular activa:

    • Hipertensión no controlada (PA > 160/100)
    • Angina de pecho
    • Insuficiencia cardiaca (clase III/IV)
    • Arritmia significativa
    • Shunt cardíaco de derecha a izquierda
    • Evento cardíaco reciente
  • Tomar agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
  • Enfermedad cerebrovascular:

    • Golpe anterior
    • Aneurisma (vaso grande o intracraneal)
    • Epilepsia
  • Enfermedad respiratoria que incluye:

    • Hipertensión pulmonar
    • EPOC significativa
    • asma no controlada
  • Malignidad
  • Enfermedad metabólica, p. pacientes diabéticos
  • disfunción de la coagulación
  • Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos significativos
  • Antecedentes familiares de muerte prematura (<55 años) por enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Comparador activo: HIT de laboratorio
Ejercicio supervisado (HIT de laboratorio) en el laboratorio hasta 4 veces por semana durante 4 semanas
Calentamiento de 2 minutos, seguido de intervalos HIT de 5x1min separados por 90 segundos de recuperación activa (caminar en el lugar) y luego un período de recuperación de 2 minutos. Los combates de alta intensidad serán una pirámide de ejercicios (saltos de estrella, alpinistas y sprints sobre el terreno)
Otros nombres:
  • PEGAR
Comparador activo: Inicio HIT
Ejercicio sin supervisión (Home HIT) en casa hasta 4 veces por semana durante 4 semanas
Calentamiento de 2 minutos, seguido de intervalos HIT de 5x1min separados por 90 segundos de recuperación activa (caminar en el lugar) y luego un período de recuperación de 2 minutos. Los combates de alta intensidad serán una pirámide de ejercicios (saltos de estrella, alpinistas y sprints sobre el terreno)
Otros nombres:
  • PEGAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en VO2 Max (L/min) evaluado por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 31 días
Determinar la eficacia del HIT con el peso corporal para mejorar el estado físico aeróbico
31 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Umbral Anaeróbico (L/min) usando CPET
Periodo de tiempo: 31 días
Determinar la eficacia del HIT con el peso corporal para mejorar el estado físico aeróbico
31 días
Cambio en la glucosa en reposo y la sensibilidad a la insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 31 días
Los efectos de HIT en la mejora del control de la glucosa mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
31 días
Cambio en la arquitectura muscular evaluado por ultrasonido
Periodo de tiempo: 31 días
Evaluar los efectos del HIT en la mejora de la estructura y función muscular
31 días
Cambio en la composición corporal (grasa, músculo, hueso (g)) evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 31 días
Evaluar los efectos del HIT en la mejora de la estructura y función muscular
31 días
Viabilidad del HIT en el hogar evaluada utilizando un cuestionario de viabilidad preestablecido
Periodo de tiempo: 31 días
Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de realizar un programa HIT en casa
31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bethan Philips, The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital, Derby, DE22 3DT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C16122016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificables estarán disponibles para todas las medidas de resultado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Duración del doctorado (3 años)

Criterios de acceso compartido de IPD

Base de datos protegida con contraseña solo para investigadores con acceso especial a la base de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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