- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473990
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIT) a corto plazo, basado en el hogar, para mejorar el estado físico (HomeHIT)
Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIT) en el hogar a corto plazo para mejorar los índices de aptitud cardiorrespiratoria
Este estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de un programa de intervalos de alta intensidad (HIT) a corto plazo, basado en el hogar, para mejorar la condición cardiovascular en voluntarios sanos de 55 años o más, con una comparación de edad con individuos más jóvenes que participan en el mismo régimen de entrenamiento.
También explorará la eficacia de las intervenciones "estáticas" sincronizadas en el tiempo para mejorar los parámetros cardiovasculares en mujeres de mediana edad y adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con menor consumo máximo de oxígeno tienen mayor mortalidad y morbilidad cuando se someten a una cirugía mayor. La aptitud aeróbica es un factor de riesgo potencialmente modificable para las complicaciones posoperatorias.
Las intervenciones tradicionales de ejercicios preoperatorios para mejorar el estado físico implican mucho tiempo y demandas de supervisión, lo que a menudo resulta en un cumplimiento deficiente. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIT) es un método factible y eficiente en el tiempo para mejorar el estado físico preoperatorio; sin embargo, los estudios actuales solo involucran ejercicio en el laboratorio.
Diseño del estudio Treinta y seis voluntarios sanos de 55 años o más serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) Laboratorio-HIT; 2) Inicio-HIT; 3) Sin intervención. Todas las sesiones de HIT incluirán un breve calentamiento, seguido de cinco sesiones de 1 minuto de ejercicio de alta intensidad (basado en el peso corporal), intercaladas con 90 segundos de recuperación, que concluyen con un breve enfriamiento. El criterio de valoración principal del estudio es el cambio en el pico de VO2 con criterios de valoración secundarios de cambios en: umbral anaeróbico, sensibilidad a la insulina y masa muscular.
Se espera que los sujetos realicen hasta un máximo de 16 sesiones HIT (máximo 5 sesiones por semana) dentro de un período de 31 días. La aptitud aeróbica se evaluará antes y después del ejercicio, al igual que la composición corporal, la estructura muscular, la función física y la sensibilidad a la insulina.
Para la comparación de edad, 24 individuos jóvenes serán reclutados para un brazo de control o HIT en el hogar.
Además, la eficacia de las intervenciones 'estáticas' cronometradas para mejorar los parámetros cardiovasculares en 24 mujeres de mediana edad también se evaluará como trabajo exploratorio para estas intervenciones.
También se explorará la eficacia de las intervenciones estáticas en adultos mayores en el hogar.
Cálculo de potencia: los investigadores realizaron un cálculo de potencia para el resultado primario de VO2 máx. en adultos mayores usando datos de un estudio previo en nuestro centro sobre HIIT en el hogar versus laboratorio. Suponiendo un tamaño del efecto F de 0,6 para los tres grupos y una SD dentro del grupo de 5, el nivel alfa se fijó en 0,05 y el 1-beta en 0,80. Esto concluyó que se necesitarían 30 participantes. Para permitir la posibilidad de que no se completen y de que falten datos, 36 participantes mayores se inscribirán en el estudio (12 para cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 55 años Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un régimen de ejercicio formal
- Un IMC < 18 o > 35 kg·m2
Enfermedad cardiovascular activa:
- Hipertensión no controlada (PA > 160/100)
- Angina de pecho
- Insuficiencia cardiaca (clase III/IV)
- Arritmia significativa
- Shunt cardíaco de derecha a izquierda
- Evento cardíaco reciente
- Tomar agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
Enfermedad cerebrovascular:
- Golpe anterior
- Aneurisma (vaso grande o intracraneal)
- Epilepsia
Enfermedad respiratoria que incluye:
- Hipertensión pulmonar
- EPOC significativa
- asma no controlada
- Malignidad
- Enfermedad metabólica, p. pacientes diabéticos
- disfunción de la coagulación
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos significativos
- Antecedentes familiares de muerte prematura (<55 años) por enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Comparador activo: HIT de laboratorio
Ejercicio supervisado (HIT de laboratorio) en el laboratorio hasta 4 veces por semana durante 4 semanas
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Calentamiento de 2 minutos, seguido de intervalos HIT de 5x1min separados por 90 segundos de recuperación activa (caminar en el lugar) y luego un período de recuperación de 2 minutos.
Los combates de alta intensidad serán una pirámide de ejercicios (saltos de estrella, alpinistas y sprints sobre el terreno)
Otros nombres:
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Comparador activo: Inicio HIT
Ejercicio sin supervisión (Home HIT) en casa hasta 4 veces por semana durante 4 semanas
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Calentamiento de 2 minutos, seguido de intervalos HIT de 5x1min separados por 90 segundos de recuperación activa (caminar en el lugar) y luego un período de recuperación de 2 minutos.
Los combates de alta intensidad serán una pirámide de ejercicios (saltos de estrella, alpinistas y sprints sobre el terreno)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en VO2 Max (L/min) evaluado por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 31 días
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Determinar la eficacia del HIT con el peso corporal para mejorar el estado físico aeróbico
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31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Umbral Anaeróbico (L/min) usando CPET
Periodo de tiempo: 31 días
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Determinar la eficacia del HIT con el peso corporal para mejorar el estado físico aeróbico
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31 días
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Cambio en la glucosa en reposo y la sensibilidad a la insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 31 días
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Los efectos de HIT en la mejora del control de la glucosa mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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31 días
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Cambio en la arquitectura muscular evaluado por ultrasonido
Periodo de tiempo: 31 días
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Evaluar los efectos del HIT en la mejora de la estructura y función muscular
|
31 días
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Cambio en la composición corporal (grasa, músculo, hueso (g)) evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 31 días
|
Evaluar los efectos del HIT en la mejora de la estructura y función muscular
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31 días
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Viabilidad del HIT en el hogar evaluada utilizando un cuestionario de viabilidad preestablecido
Periodo de tiempo: 31 días
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Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de realizar un programa HIT en casa
|
31 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethan Philips, The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital, Derby, DE22 3DT
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C16122016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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