- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03473990
Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIT) de Curto Prazo, em Casa, para Melhorar a Forma Física (HomeHIT)
Um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) domiciliar de curto prazo para melhorar os índices de aptidão cardiorrespiratória
Este estudo terá como objetivo avaliar a eficácia de um programa domiciliar de intervalo de alta intensidade (HIT) de curto prazo na melhoria da aptidão cardiovascular em voluntários saudáveis com 55 anos ou mais, com uma comparação de idade com indivíduos mais jovens que participam do programa. mesmo regime de treinamento.
Ele também explorará a eficácia de intervenções 'estáticas' de tempo combinado para melhorar os parâmetros cardiovasculares em mulheres de meia-idade e adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com consumo de oxigênio de pico mais baixo apresentam maior mortalidade e morbidade quando submetidos a cirurgias de grande porte. A aptidão aeróbica é um fator de risco potencialmente modificável para complicações pós-operatórias.
As intervenções tradicionais de exercícios pré-operatórios para melhorar o condicionamento físico envolvem muito tempo e demandas de supervisão, muitas vezes resultando em baixa adesão. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) é um método viável e eficiente em termos de tempo para melhorar o condicionamento físico pré-operatório; no entanto, os estudos atuais envolvem apenas exercícios em ambiente de laboratório.
Desenho do estudo Trinta e seis voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 55 anos serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos: 1) Laboratório-HIT; 2) Home-HIT; 3) Nenhuma intervenção. Todas as sessões HIT envolverão um breve aquecimento, seguido por cinco sessões de 1 minuto de exercícios de alta intensidade (com base no peso corporal), intercaladas com 90 segundos de recuperação, concluindo com um breve relaxamento. O endpoint primário do estudo é a mudança no pico de VO2 com endpoints secundários de mudanças em: limiar anaeróbico, sensibilidade à insulina e massa muscular.
Espera-se que os indivíduos realizem até um máximo de 16 sessões de HIT (máximo de 5 sessões por semana) em um período de 31 dias. A aptidão aeróbica será avaliada antes e depois do exercício, assim como a composição corporal, estrutura muscular, função física e sensibilidade à insulina.
Para a comparação de idade, 24 indivíduos jovens serão recrutados para um braço de controle ou HIT doméstico.
Além disso, a eficácia de intervenções 'estáticas' pareadas no tempo para melhorar os parâmetros cardiovasculares em 24 mulheres de meia-idade também será avaliada como trabalho exploratório para essas intervenções.
A eficácia das intervenções estáticas em idosos em casa também será explorada.
Cálculo de potência: Os investigadores realizaram um cálculo de potência para o resultado primário de VO2 máx em adultos mais velhos usando dados de um estudo anterior em nosso centro em casa versus laboratório HIIT. Assumindo um tamanho de efeito F de 0,6 para três grupos e um SD dentro do grupo de 5, o nível alfa foi definido em 0,05 e o 1-beta em 0,80. Isso concluiu que seriam necessários 30 participantes. Para permitir a não conclusão potencial e dados ausentes, 36 participantes mais velhos serão inscritos no estudo (12 para cada grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 55 anos Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação atual em regime formal de exercícios
- Um IMC < 18 ou > 35 kg·m2
Doença cardiovascular ativa:
- Hipertensão não controlada (PA > 160/100)
- Angina
- Insuficiência cardíaca (classe III/IV)
- Arritmia significativa
- Shunt cardíaco direito-esquerdo
- Evento cardíaco recente
- Tomando agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
Doença cerebrovascular:
- AVC anterior
- Aneurisma (grande vaso ou intracraniano)
- Epilepsia
Doença respiratória incluindo:
- Hipertensão pulmonar
- DPOC significativa
- asma descontrolada
- Malignidade
- Doença metabólica, por ex. pacientes diabéticos
- Disfunção de coagulação
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos significativos
- História familiar de morte precoce (<55 anos) por doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
|
|
|
Comparador Ativo: Laboratório HIT
Exercício supervisionado (Laboratory HIT) no laboratório até 4 vezes por semana durante 4 semanas
|
Aquecimento de 2 minutos, seguido de intervalos HIT de 5x1min separados por 90 segundos de recuperação ativa (caminhada no local) e depois um período de recuperação de 2 minutos.
As lutas de alta intensidade serão uma pirâmide de exercícios (saltos em estrela, alpinismo e sprints no local)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Home HIT
Exercício não supervisionado (Home HIT) em casa até 4 vezes por semana durante 4 semanas
|
Aquecimento de 2 minutos, seguido de intervalos HIT de 5x1min separados por 90 segundos de recuperação ativa (caminhada no local) e depois um período de recuperação de 2 minutos.
As lutas de alta intensidade serão uma pirâmide de exercícios (saltos em estrela, alpinismo e sprints no local)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no VO2 Max (L/min) avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 31 dias
|
Determinar a eficácia do HIT de peso corporal para melhorar o condicionamento aeróbico
|
31 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Limiar Anaeróbico (L/min) usando TCPE
Prazo: 31 dias
|
Determinar a eficácia do HIT de peso corporal para melhorar o condicionamento aeróbico
|
31 dias
|
|
Alteração na glicose em repouso e na sensibilidade à insulina (mmol/L)
Prazo: 31 dias
|
Os efeitos do HIT na melhoria do controle da glicose usando o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e o ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
|
31 dias
|
|
Mudança na arquitetura muscular avaliada por ultrassom
Prazo: 31 dias
|
Avaliar os efeitos do HIT na melhoria da estrutura e função muscular
|
31 dias
|
|
Mudança na composição corporal (gordura, músculo, osso (g)) conforme avaliado por Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 31 dias
|
Avaliar os efeitos do HIT na melhoria da estrutura e função muscular
|
31 dias
|
|
Viabilidade do HIT domiciliar avaliada usando um questionário de viabilidade predefinido
Prazo: 31 dias
|
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de realizar um programa HIT em casa
|
31 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethan Philips, The University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, School of Medicine, Royal Derby Hospital, Derby, DE22 3DT
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C16122016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento intervalado de alta intensidade
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos