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L'efficacité de la gestion de la douleur cancéreuse à la clinique ambulatoire de la douleur de Siriraj

22 février 2021 mis à jour par: Mahidol University

L'efficacité de la gestion de la douleur cancéreuse, y compris l'intervention précoce contre la douleur, le traitement multimodal précoce et le suivi fermé à la clinique ambulatoire de la douleur de Siriraj

-Contexte : Le cancer est l'une des causes les plus courantes de décès. La douleur cancéreuse est souvent citée comme l'une des plus redoutées chez les patients atteints de cancer. Bien que des directives de l'OMS aient été fournies pour améliorer l'issue de la douleur, les résultats ne sont toujours pas satisfaits. Afin d'améliorer la gestion de la douleur cancéreuse, nous envisageons de contribuer à une nouvelle ligne directrice qui comprend une approche interdisciplinaire, des interventions précoces sur la douleur, des accès douloureux paroxystiques, une éducation, une évaluation de la douleur de haute qualité et une contribution au système de suivi de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: système de suivi et approche multimodalité

Description détaillée

Objectifs : Le résultat principal est l'étude de l'efficacité d'une nouvelle approche et d'un système de suivi fermé en soulageant l'intensité de la douleur de 30 % à 3 mois jusqu'à 80 % de tous les nouveaux patients atteints de douleur cancéreuse dans le cadre d'OPD. Les résultats secondaires sont la qualité de vie (BPI, ESAS), effet secondaire des traitements et les facteurs contributifs qui ont un impact sur les résultats
Conception de l'étude : une étude observationnelle prospective
Taille de l'échantillon : 150
Collecte de données : Informations générales : âge, sexe, poids corporel, taille, religion, résidence, soignant, profession, revenu, éducation, problème médical Informations cliniques sur la douleur : diagnostic principal, stadification, siège du cancer, médicaments actuels Évaluation clinique : à trois études points temporels : ligne de base (évaluation initiale) et les trois suivis suivants (FU1, FU2 et FU3)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Thaïlande
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
    - Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nouveaux patients souffrant de douleurs cancéreuses à la clinique externe de la douleur de Siriraj

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant de douleurs cancéreuses
plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

Instabilité clinique
Ne sait ni lire ni écrire
Je ne connais pas le diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amélioration de la douleur. Délai: Environ 12 semaines à partir de la ligne de base	Échelle d'évaluation numérique de la douleur Score total 0-10 (0 est le meilleur résultat, 10 est le pire résultat) 0-3 est une douleur légère, 4-7 est une douleur modérée, 7-10 est une douleur intense.	Environ 12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inventaire bref total de la douleur (BPI) Délai: Environ 12 semaines à partir de la ligne de base	Évaluer la sévérité de la douleur et l'impact sur le fonctionnement qui comprenait la pire douleur au cours des dernières 24 heures, la moindre douleur au cours des dernières 24 heures, la douleur moyenne, la douleur en ce moment, l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, la relation avec les autres, le sommeil et joie de vivre. Chaque échelle de symptômes de 0 à 10 (0 signifie aucun symptôme, pas d'interférence, 10 signifie le plus de symptômes, le plus d'interférences) total de 70 scores	Environ 12 semaines à partir de la ligne de base
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) Délai: Environ 12 semaines à partir de la ligne de base	Pour évaluer la qualité de vie multidirectionnelle des patients, nous avons inclus 9 symptômes (douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, sensation de bien-être, essoufflement). 9 moyenne du symptôme le plus grave) scores totaux ESAS 90	Environ 12 semaines à partir de la ligne de base
Pourcentage de sédation modérée à sévère Délai: Environ 12 semaines à partir de la ligne de base.	Échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero (POSS) S = sommeil, facile à réveiller 1=éveillé/alerte 2 = légèrement somnolent/facile à s'éveiller 3=Fréquemment somnolent, éveillé, s'endort pendant la conversation 4 = Somnolent, réponse minime ou inexistante à la stimulation verbale et physique Un score de 2 à 4 indique une sédation modérée à sévère	Environ 12 semaines à partir de la ligne de base.
Pourcentage de nausées et de vomissements modérés à graves Délai: Environ 12 semaines à partir de la ligne de base	Échelle à quatre points pour évaluer les nausées et les vomissements induits par les opioïdes Échelles totales de 0 à 3 (0 est le meilleur résultat, 3 est le pire résultat) 0 = pas de nausées et de vomissements 1 = symptôme léger mais pas besoin de traitement. (seulement nausées) 2 = symptôme modéré, besoin de traitement, peut contrôler le symptôme. (les vomissements peuvent être contrôlés avec des médicaments) 3 = symptôme grave, besoin de traitement, ne peut pas contrôler le symptôme. (les vomissements ne peuvent pas être contrôlés avec des médicaments)	Environ 12 semaines à partir de la ligne de base
Pourcentage de constipation modérée à sévère Délai: Environ 12 semaines à partir de la ligne de base	Intervalle sans selles 72 (sfi72) pour évaluer la costipation induite par les opioïdes (OCI) : 0-4. Échelle totale de 0 à 4 (0 est le meilleur résultat, 4 est le pire résultat) 0 représentait une défécation au cours des 72 heures précédentes 1 correspond à une constipation légère (pas de défécation au cours des 72 dernières heures) 2 mentionnaient l'utilisation d'un maximum de 3 laxatifs 3 mentionnaient l'utilisation de plus de 3 laxatifs 4 référés à l'utilisation de tous les laxatifs ont échoué Un score de 2 à 4 indique une constipation modérée à sévère	Environ 12 semaines à partir de la ligne de base
Pourcentage de Satisfaits du Service (Score=3) Délai: Environ 12 semaines à partir de la ligne de base.	Note satisfaite 1=Insatisfait 2=Neutre 3=Satisfait	Environ 12 semaines à partir de la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pain Clinic Siriraj Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Si 622/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .